Remimazolam versus midazolam para la sedación durante la endoscopia del tubo digestivo superior: un ensayo controlado aleatorio (REST)
Justificación El midazolam es conocido por su seguridad y eficacia para la sedación de procedimientos durante la endoscopia gastrointestinal (GI) y los endoscopistas lo utilizan como sedante estándar en todo el mundo. Remimazolam es un sedante novedoso, recientemente aprobado, con el potencial de facilitar una recuperación (neuropsiquiátrica) más rápida. Por lo tanto, podría permitir un alta más temprana y una mejora de la memoria posprocedimiento en comparación con el midazolam. Además, el remimazolam puede mejorar la satisfacción del paciente.
Objetivo Los investigadores tienen como objetivo comparar el uso de remimazolam y midazolam para la sedación durante endoscopias diagnósticas del tracto gastrointestinal superior en un ensayo clínico aleatorizado.
Criterios de valoración principales del ensayo Tiempo hasta el estado de alerta total (intervalo de tiempo desde la última dosis de midazolam o remimazolam hasta la primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de 5).
Criterios de valoración secundarios del ensayo Intervalo entre la llegada a la sala de recuperación y el estado de alerta total, satisfacción del paciente (según el cuestionario después del alta y después de 1 día), duración de la amnesia (según la prueba de memoria después de 1 día), intervalo de tiempo entre la última dosis de sedante y la preparación para el alta (primera puntuación de Aldrete de al menos 9), dosis total y número de bolos para una sedación adecuada, intervalo de tiempo entre la primera dosis de sedante y el inicio del procedimiento, satisfacción del endoscopista (puntuación de 0 a 10 después del procedimiento).
Diseño del ensayo Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, que durará 2 días para los participantes del estudio.
Población del ensayo Pacientes adultos programados para una endoscopia diagnóstica del tubo digestivo superior con sedación. El uso anticipado de fentanilo u otros opioides durante la endoscopia es un criterio de exclusión (n = 148 pacientes).
Intervenciones Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir remimazolam o midazolam como sedante y serán seguidos hasta un día después del procedimiento. Un grupo recibirá midazolam como sedante y otro grupo recibirá remimazolam como sedante. Ambos agentes se administrarán de acuerdo con las pautas actuales. Se controlarán los signos vitales, las puntuaciones MOAA/S y las puntuaciones de Aldrete. Además, se administrará a los participantes una prueba de memoria y un cuestionario.
Consideraciones éticas relacionadas con el ensayo clínico, incluido el beneficio esperado para el sujeto individual o grupo de pacientes representado por los sujetos del ensayo, así como la naturaleza y el alcance de la carga y los riesgos. Este estudio tiene como objetivo evaluar dos procedimientos empleados en la atención diaria habitual. Ambos sedantes utilizados en este estudio se consideran seguros y eficaces para la sedación de procedimientos. Por tanto, los investigadores anticipan un riesgo mínimo para los participantes involucrados en el estudio. Los participantes no estarán sujetos a intervenciones adicionales ni visitas al hospital aparte de la aleatorización, la recopilación de datos y dos cuestionarios breves para evaluar la amnesia y la satisfacción del paciente. No habrá beneficios directos para los participantes como resultado de su participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Munters, MD
- Número de teléfono: +31 088 755 07 21
- Correo electrónico: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334DZ
- Reclutamiento
- Gelre Hospitals
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Contacto:
- Koen Munters, MD
- Número de teléfono: +31 088 755 07 21
- Correo electrónico: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Koen Munters, MD
- Número de teléfono: +31 088 755 07 21
- Correo electrónico: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Jordy Burger, MD, PhD
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- Reclutamiento
- St Antonius hospital
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Investigador principal:
- Bas Weusten, MD, PhD
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Contacto:
- Koen Munters, MD
- Número de teléfono: +31 088 755 07 21
- Correo electrónico: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 18 años.
- Programado para una endoscopia diagnóstica del tubo digestivo superior con sedación para el procedimiento.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Uso anticipado de opioides, como una endoscopia terapéutica o cualquier otro motivo.
- Puntuación ASA de 4.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam
Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable, remimazolam.
Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam.
Concentración tras la reconstitución: 2,5 mg/ml.
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Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable, remimazolam.
Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam.
Concentración tras la reconstitución: 2,5 mg/ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml solución inyectable/para perfusión.
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam.
Concentración: 1 mg/ml.
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Midazolam 1 mg/ml solución inyectable/para perfusión.
Cada ampolla de 5 ml contiene 5 mg de midazolam.
Concentración: 1 mg/ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para estar completamente alerta
Periodo de tiempo: Desde la última dosis del sedante hasta el estado de alerta total, evaluado hasta 60 minutos después de la última dosis
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Tiempo hasta el estado de alerta total, definido como el intervalo de tiempo desde la última dosis del sedante y el estado de alerta total.
El estado de alerta total se evalúa utilizando la conocida y validada puntuación MOAA/S.
Esta puntuación está desarrollada y validada para medir el nivel de alerta en sujetos sedados.
El estado de alerta total se define como la primera de 3 puntuaciones MOAA/S consecutivas de al menos 5.
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Desde la última dosis del sedante hasta el estado de alerta total, evaluado hasta 60 minutos después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amnesia post-sedación
Periodo de tiempo: Desde el estado de alerta total hasta 1 día después de la endoscopia diagnóstica
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La amnesia post-sedación se califica mediante una prueba de amnesia desarrollada por uno mismo.
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Desde el estado de alerta total hasta 1 día después de la endoscopia diagnóstica
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de sedante hasta un día después de la gastroscopia diagnóstica.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con midazolam y remimazolam.
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Desde la primera dosis de sedante hasta un día después de la gastroscopia diagnóstica.
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Intervalo de tiempo entre la llegada del paciente a la sala de recuperación y el estado de alerta total.
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación hasta el estado de alerta total, evaluado hasta 90 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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Intervalo de tiempo entre la llegada del paciente a la sala de recuperación y el estado de alerta total.
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Desde la llegada a la sala de recuperación hasta el estado de alerta total, evaluado hasta 90 minutos después de la llegada a la sala de recuperación
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Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de sedante hasta el final del procedimiento endoscópico, evaluado hasta 15 minutos después del final del procedimiento endoscópico
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El endoscopista califica la satisfacción del endoscopista directamente después del procedimiento (rango de 0 a 10, siendo 0 la puntuación más baja y 10 la más alta).
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Desde la primera dosis de sedante hasta el final del procedimiento endoscópico, evaluado hasta 15 minutos después del final del procedimiento endoscópico
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Tiempo hasta estar listo para el alta
Periodo de tiempo: Desde la última dosis de sedante hasta que esté listo para el alta, evaluado hasta 90 minutos después de la última dosis
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Tiempo hasta la preparación para el alta, definido como el intervalo de tiempo desde la última dosis del sedante hasta la preparación para el alta.
La preparación para el alta se evalúa mediante la conocida y validada puntuación de Aldrete.
Esta puntuación se desarrolló para medir cuándo la recuperación del paciente es suficiente para que se le dé el alta.
La preparación para el alta se define como la primera puntuación de Aldrete de al menos 9.
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Desde la última dosis de sedante hasta que esté listo para el alta, evaluado hasta 90 minutos después de la última dosis
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Tasa de éxito de la sedación.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de sedante hasta el final del procedimiento endoscópico, evaluado hasta 15 minutos después del final del procedimiento endoscópico.
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La tasa de éxito de la sedación, definida como el porcentaje de procedimientos que finalizarán según lo previsto sin necesidad de > 5 bolos de midazolam y remimazolam, y sin necesidad de un sedante alternativo.
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Desde la primera dosis de sedante hasta el final del procedimiento endoscópico, evaluado hasta 15 minutos después del final del procedimiento endoscópico.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de sedante hasta 1 día después de la endoscopia diagnóstica.
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La satisfacción de los pacientes se califica utilizando dos partes diferentes de un cuestionario modificado del instrumento de satisfacción del paciente con la sedación (PSSI).
El PSSI es una puntuación validada de satisfacción con la sedación procesal para endoscopias ambulatorias.
El PSSI completo incluye 19 preguntas de opción múltiple que se clasifican en 4 subescalas para describir la satisfacción del paciente.
En este estudio, los investigadores se centraron en las subpuntuaciones del PSSI para la satisfacción global y el recuerdo de procedimientos en un PSSI modificado.
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Desde la primera administración de sedante hasta 1 día después de la endoscopia diagnóstica.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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