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Remimazolam contro midazolam per la sedazione durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: uno studio randomizzato e controllato (REST)

29 novembre 2024 aggiornato da: Koen Munters

Motivazione Il midazolam è noto per la sua sicurezza ed efficacia nella sedazione procedurale durante l'endoscopia gastrointestinale (GI) ed è utilizzato come sedativo standard dagli endoscopisti di tutto il mondo. Remimazolam è un nuovo sedativo recentemente approvato, con il potenziale di facilitare un recupero (neuropsichiatrico) più rapido. Pertanto, potrebbe potenzialmente consentire una dimissione più precoce e un miglioramento della memoria post-procedurale rispetto al midazolam. Inoltre, il remimazolam può aumentare la soddisfazione del paziente.

Obiettivo I ricercatori mirano a confrontare l'uso di remimazolam e midazolam per la sedazione durante le endoscopie diagnostiche del tratto gastrointestinale superiore in uno studio clinico randomizzato.

Endpoint principali dello studio Tempo alla piena vigilanza (intervallo di tempo dall'ultima dose di midazolam o remimazolam al primo dei 3 punteggi MOAA/S consecutivi pari a 5).

Endpoint secondari dello studio Intervallo tra l'arrivo in sala risveglio e il pieno stato di vigilanza, soddisfazione del paziente (basato sul questionario dopo la dimissione e dopo 1 giorno), durata dell'amnesia (basato sul test di memoria dopo 1 giorno), intervallo di tempo tra l'ultima dose di sedativo e lo stato di pronto intervento dimissione (primo punteggio Aldrete pari ad almeno 9), dosaggio totale e numero di boli per un'adeguata sedazione, intervallo di tempo tra il primo dosaggio di sedativo e l'inizio della procedura, soddisfazione dell'endoscopista (punteggio 0-10 dopo la procedura).

Disegno dello studio Sperimentazione clinica randomizzata, multicentrica, in doppio cieco, che richiederà 2 giorni per i partecipanti allo studio.

Popolazione dello studio Pazienti adulti in attesa di endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore con sedazione. L'uso anticipato di fentanil o altri oppioidi durante l'endoscopia è un criterio di esclusione (n=148 pazienti).

Interventi I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere remimazolam o midazolam come sedativo e saranno seguiti fino a un giorno dopo la procedura. Un gruppo riceverà midazolam come sedativo e un altro gruppo riceverà remimazolam come sedativo. Entrambi gli agenti saranno somministrati in conformità con le attuali linee guida. Verranno monitorati i segni vitali, i punteggi MOAA/S e i punteggi Aldrete. Inoltre, ai partecipanti verrà somministrato un test di memoria e un questionario.

Considerazioni etiche relative alla sperimentazione clinica, compreso il beneficio atteso per il singolo soggetto o gruppo di pazienti rappresentato dai soggetti dello studio, nonché la natura e l'entità dell'onere e dei rischi. Questo studio mira a valutare due procedure impiegate nella regolare assistenza quotidiana. Entrambi i sedativi utilizzati in questo studio sono considerati sicuri ed efficaci per la sedazione procedurale. Pertanto, i ricercatori prevedono un rischio minimo per i partecipanti coinvolti nello studio. I partecipanti non saranno sottoposti ad alcun intervento aggiuntivo o visite ospedaliere oltre alla randomizzazione, alla raccolta dei dati e a due brevi questionari per valutare l'amnesia e la soddisfazione del paziente. Non ci saranno benefici diretti per i partecipanti come risultato della loro partecipazione a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Olanda, 7334DZ
        • Reclutamento
        • Gelre Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • Reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti hanno un'età ≥ 18 anni.
  • Programmata per un'endoscopia diagnostica del tratto gastrointestinale superiore con sedazione procedurale.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso anticipato di oppioidi, come un'endoscopia terapeutica o qualsiasi altro motivo.
  • Punteggio ASA pari a 4.
  • Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile, remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam. Concentrazione dopo la ricostituzione: 2,5 mg/ml.
Droga: Remimazolam
Byfavo 20 mg polvere per soluzione iniettabile, remimazolam. Ogni flaconcino contiene remimazolam besilato equivalente a 20 mg di remimazolam. Concentrazione dopo la ricostituzione: 2,5 mg/ml.
Altri nomi:
  • Midazolam
Comparatore attivo: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione. Ogni fiala da 5 ml contiene 5 mg di midazolam. Concentrazione: 1mg/ml.
Droga: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml soluzione iniettabile/infusione. Ogni fiala da 5 ml contiene 5 mg di midazolam. Concentrazione: 1mg/ml.
Altri nomi:
  • Remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di essere completamente vigili
Lasso di tempo: Dall'ultima dose del sedativo fino alla completa vigilanza, valutata fino a 60 minuti dopo l'ultima dose
Tempo necessario allo stato di piena vigilanza, definito come l'intervallo di tempo tra l'ultima dose del sedativo e lo stato di piena vigilanza. La piena vigilanza viene valutata utilizzando il noto e convalidato punteggio MOAA/S. Questo punteggio è sviluppato e validato per misurare il livello di vigilanza nei soggetti sedati. La piena vigilanza è definita come il primo di 3 punteggi MOAA/S consecutivi pari ad almeno 5.
Dall'ultima dose del sedativo fino alla completa vigilanza, valutata fino a 60 minuti dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amnesia post-sedazione
Lasso di tempo: Dalla piena salute fino a 1 giorno dopo l'endoscopia diagnostica
L'amnesia post-sedazione viene valutata utilizzando un test di amnesia auto-sviluppato.
Dalla piena salute fino a 1 giorno dopo l'endoscopia diagnostica
Eventi avversi di incidenza
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del sedativo fino al giorno successivo alla gastroscopia diagnostica
Incidenza di eventi avversi correlati a midazolam e remimazolam.
Dal primo dosaggio del sedativo fino al giorno successivo alla gastroscopia diagnostica
Intervallo di tempo tra l'arrivo del paziente nella sala risveglio e la piena vigilanza.
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala risveglio fino alla completa vigilanza, valutata fino a 90 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
Intervallo di tempo tra l'arrivo del paziente nella sala risveglio e la piena vigilanza.
Dall'arrivo in sala risveglio fino alla completa vigilanza, valutata fino a 90 minuti dopo l'arrivo in sala risveglio
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di sedativo fino al termine della procedura endoscopica, valutato fino a 15 minuti dopo la fine della procedura endoscopica
La soddisfazione dell'endoscopista viene valutata dall'endoscopista direttamente dopo la procedura (intervallo 0-10, dove 0 è il punteggio più basso e 10 il punteggio più alto).
Dal primo dosaggio di sedativo fino al termine della procedura endoscopica, valutato fino a 15 minuti dopo la fine della procedura endoscopica
È tempo di essere pronti per la dimissione
Lasso di tempo: Dall'ultima dose di sedativo fino alla disponibilità alla dimissione, valutata fino a 90 minuti dopo l'ultima dose
Tempo necessario alla dimissione, definito come l'intervallo di tempo tra l'ultima dose di sedativo e la disponibilità alla dimissione. La preparazione alla dimissione viene valutata utilizzando il noto e validato punteggio Aldrete. Questo punteggio è sviluppato per misurare quando il recupero del paziente è sufficiente affinché il paziente possa essere dimesso a casa. La preparazione alla dimissione è definita come il primo punteggio Aldrete di almeno 9.
Dall'ultima dose di sedativo fino alla disponibilità alla dimissione, valutata fino a 90 minuti dopo l'ultima dose
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del sedativo fino al termine della procedura endoscopica, valutato fino a 15 minuti dopo la fine della procedura endoscopica
Il tasso di successo della sedazione, definito come la percentuale di procedure che verranno completate come previsto senza la necessità di > 5 boli di midazolam e remimazolam e senza la necessità di un sedativo alternativo.
Dal primo dosaggio del sedativo fino al termine della procedura endoscopica, valutato fino a 15 minuti dopo la fine della procedura endoscopica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del sedativo fino a 1 giorno dopo l'endoscopia diagnostica
La soddisfazione dei pazienti viene valutata utilizzando due diverse parti di un questionario modificato dalla soddisfazione del paziente con lo strumento di sedazione (PSSI). Il PSSI è un punteggio convalidato di soddisfazione della sedazione procedurale per le endoscopie ambulatoriali. Il PSSI completo comprende 19 domande a scelta multipla classificate in 4 sottoscale per descrivere la soddisfazione del paziente. In questo studio i ricercatori si sono concentrati sui sottopunteggi PSSI per la soddisfazione globale e il ricordo procedurale in un PSSI modificato.
Dalla prima somministrazione del sedativo fino a 1 giorno dopo l'endoscopia diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koen Munters

Collaboratori

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo attualmente discutendo questo argomento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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