Remimatsolaami versus midatsolaami sedaatiossa ylemmän GI-endoskopian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (REST)
Perustelut Midatsolaami tunnetaan turvallisuudestaan, tehokkuudestaan toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa maha-suolikanavan (GI) endoskopiassa, ja endoskooppilääkärit käyttävät sitä tavallisena rauhoittavana lääkkeenä maailmanlaajuisesti. Remimatsolaami on uusi, äskettäin hyväksytty rauhoittava aine, joka voi helpottaa nopeampaa (neuropsykiatrista) toipumista. Siksi se voi mahdollisesti mahdollistaa varhaisemman kotiutuksen ja parantaa toimenpiteen jälkeistä muistia midatsolaamiin verrattuna. Lisäksi remimatsolaami voi lisätä potilaiden tyytyväisyyttä.
Tavoite Tutkijat pyrkivät vertailemaan remimatsolaamin ja midatsolaamin käyttöä sedaatiossa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa diagnostisten ylemmän maha-suolikanavan endoskopioiden aikana.
Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat Aika täyteen valppauteen (aikaväli viimeisestä midatsolaamin tai remimatsolaamin annoksesta ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä 5).
Toissijaisen tutkimuksen päätepisteet Toipumishuoneeseen saapumisen ja täyden valppauden välinen aika, potilastyytyväisyys (perustuu kyselyyn kotiutuksen jälkeen ja 1 päivän kuluttua), muistinmenetyksen kesto (perustuu muistitestiin 1 päivän jälkeen), aikaväli viimeisen rauhoittavan lääkkeen annoksen ja valmiuden välillä kotiuttaminen (ensimmäinen Aldrete-pistemäärä vähintään 9), kokonaisannos ja bolusten määrä riittävän sedaatioon, aikaväli ensimmäisen rauhoittavan lääkkeen annoksen ja toimenpiteen aloittamisen välillä, endoskoopin tyytyväisyys (pistemäärä 0-10 toimenpiteen jälkeen).
Kokeen suunnittelu Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kliininen koe, joka kestää 2 päivää tutkimukseen osallistuneilta.
Koepopulaatio Aikuiset potilaat, joille on varattu diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja sedaatio. Fentanyylin tai muiden opioidien ennakoitu käyttö endoskopian aikana on poissulkemiskriteeri (n=148 potilasta).
Toimenpiteet Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko remimatsolaamia tai midatsolaamia rauhoittavana lääkkeenä, ja heitä seurataan yhden päivän ajan toimenpiteen jälkeen. Yksi ryhmä saa midatsolaamia rauhoittavana aineena ja toinen ryhmä remimatsolaamia rauhoittavana lääkkeenä. Molempia aineita annetaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Elintoimintoja, MOAA/S-pisteitä ja Aldrete-pisteitä seurataan. Lisäksi osallistujille suoritetaan muistitesti ja kyselylomake.
Kliiniseen tutkimukseen liittyvät eettiset näkökohdat, mukaan lukien odotettavissa oleva hyöty yksittäiselle koehenkilölle tai tutkimushenkilöiden edustamalle potilasryhmälle sekä rasitteen ja riskien luonne ja laajuus Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kahta säännöllisessä päivittäisessä hoidossa käytettyä menettelyä. Molempia tässä tutkimuksessa käytettyjä rauhoittavia aineita pidetään turvallisina ja tehokkaina toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa. Siksi tutkijat ennakoivat minimaalisen riskin tutkimukseen osallistuville. Osallistujille ei tehdä muita interventioita tai sairaalakäyntejä paitsi satunnaistaminen, tiedonkeruu ja kaksi lyhyttä kyselylomaketta muistinmenetyksen ja potilastyytyväisyyden arvioimiseksi. Osallistujille ei ole suoria etuja heidän osallistumisestaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen Munters, MD
- Puhelinnumero: +31 088 755 07 21
- Sähköposti: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334DZ
- Rekrytointi
- Gelre Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Munters, MD
- Puhelinnumero: +31 088 755 07 21
- Sähköposti: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Munters, MD
- Puhelinnumero: +31 088 755 07 21
- Sähköposti: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Päätutkija:
- Bas Weusten, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Munters, MD
- Puhelinnumero: +31 088 755 07 21
- Sähköposti: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Suunniteltu diagnostiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ja toimenpiteeseen liittyvään sedaatioon.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut.
Poissulkemiskriteerit:
- Opioidien ennakoitu käyttö, kuten terapeuttinen endoskopia tai muu syy.
- ASA-pisteet 4.
- Tutkittavalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Byfavo 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, remimatsolaami.
Jokainen injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia, joka vastaa 20 mg remimatsolaamia.
Pitoisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2,5 mg/ml.
|
Byfavo 20 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, remimatsolaami.
Jokainen injektiopullo sisältää remimatsolaamibesylaattia, joka vastaa 20 mg remimatsolaamia.
Pitoisuus käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2,5 mg/ml.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami 1 mg/ml, injektioneste/infuusioneste.
Jokainen 5 ml:n ampulli sisältää 5 mg midatsolaamia.
Pitoisuus: 1mg/ml.
|
Midatsolaami 1 mg/ml, injektioneste/infuusioneste.
Jokainen 5 ml:n ampulli sisältää 5 mg midatsolaamia.
Pitoisuus: 1mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydelle valppaudelle
Aikaikkuna: Viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta täyteen vireyteen, arvioituna 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen
|
Aika täyteen valppauteen, joka määritellään aikaväliksi viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta ja täydestä valppaudesta.
Täysi valppaus arvioidaan käyttämällä hyvin tunnettua ja validoitua MOAA/S-pistemäärää.
Tämä pistemäärä on kehitetty ja validoitu mittaamaan rauhoitettujen koehenkilöiden vireystasoa.
Täysi valppaus määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä MOAA/S-pisteestä, joka on vähintään 5.
|
Viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta täyteen vireyteen, arvioituna 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation jälkeinen amnesia
Aikaikkuna: Täydestä olotilasta 1 päivään diagnostisen endoskopian jälkeen
|
Postsedation amnesia pisteytetään käyttämällä itse kehitettyä amnesiatestiä.
|
Täydestä olotilasta 1 päivään diagnostisen endoskopian jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta vuorokauteen diagnostisen gastroskopian jälkeen
|
Midatsolaamiin ja remimatsolaamiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta vuorokauteen diagnostisen gastroskopian jälkeen
|
|
Aikaväli potilaan toipumishuoneeseen saapumisen ja täyden valmiustilan välillä.
Aikaikkuna: Saapumisesta toipumishuoneeseen täyteen valppauteen asti, arvioituna enintään 90 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
Aikaväli potilaan toipumishuoneeseen saapumisen ja täyden valmiustilan välillä.
|
Saapumisesta toipumishuoneeseen täyteen valppauteen asti, arvioituna enintään 90 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen
|
|
Endoskopistien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, arvioituna 15 minuuttia endoskooppisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Endoskopisti pisteyttää endoskopitin tyytyväisyyden heti toimenpiteen jälkeen (alue 0-10, jossa 0 on alhaisin pistemäärä ja 10 korkein).
|
Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, arvioituna 15 minuuttia endoskooppisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aika valmistautua purkamiseen
Aikaikkuna: Viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta kotiuttamisvalmiuteen, arvioituna 90 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen
|
Kotiutusvalmiusaika, joka määritellään aikaväliksi viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta kotiutukseen.
Purkautumisvalmiutta arvioidaan käyttämällä tunnettua ja validoitua Aldrete-pistemäärää.
Tämä pistemäärä on kehitetty mittaamaan, milloin potilaan toipuminen on riittävää, jotta potilas voidaan kotiuttaa.
Kotiutusvalmiudeksi määritellään ensimmäinen Aldrete-pistemäärä, joka on vähintään 9.
|
Viimeisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta kotiuttamisvalmiuteen, arvioituna 90 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Rauhoituksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, arvioituna 15 minuuttia endoskooppisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sedaation onnistumisprosentti, joka määritellään niiden toimenpiteiden prosenttiosuutena, jotka saadaan päätökseen tarkoitetulla tavalla ilman, että vaaditaan > 5:tä midatsolaami- ja remimatsolaamibolusta ja ilman vaihtoehtoista rauhoittavaa lääkettä.
|
Ensimmäisestä rauhoittavan lääkkeen annoksesta endoskooppisen toimenpiteen loppuun, arvioituna 15 minuuttia endoskooppisen toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rauhoittavasta annoksesta 1 päivään diagnostisen endoskopian jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys pisteytetään käyttämällä kahta eri osaa kyselyssä, joka on muokattu potilastyytyväisyydestä sedaation instrumenttiin (PSSI).
PSSI on validoitu pistemäärä, joka kertoo tyytyväisyydestä avohoitoendoskopioihin.
Täydellinen PSSI sisältää 19 monivalintakysymystä, jotka on luokiteltu 4 ala-asteikkoon kuvaamaan potilaan tyytyväisyyttä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyivät muunnetun PSSI:n maailmanlaajuisen tyytyväisyyden ja prosessien palauttamisen PSSI-alapisteisiin.
|
Ensimmäisestä rauhoittavasta annoksesta 1 päivään diagnostisen endoskopian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .