Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam versus Midazolam pro sedaci během endoskopie horního GI: Randomizovaná kontrolovaná studie (REST)

29. listopadu 2024 aktualizováno: Koen Munters

Odůvodnění Midazolam je známý svou bezpečností, účinností pro procedurální sedaci během gastrointestinální (GI) endoskopie a je používán jako standardní sedativum endoskopisty po celém světě. Remimazolam je nové, nedávno schválené sedativum s potenciálem usnadnit rychlejší (neuropsychiatrické) zotavení. Proto může potenciálně umožnit dřívější propuštění a zlepšení postprocedurální paměti ve srovnání s midazolamem. Kromě toho může remimazolam zvýšit spokojenost pacientů.

Cíl Výzkumníci si kladou za cíl porovnat použití remimazolamu a midazolamu k sedaci během diagnostických endoskopií horního GI traktu v randomizované klinické studii.

Hlavní cílové parametry studie Čas do plné bdělosti (časový interval od poslední dávky midazolamu nebo remimazolamu do prvního ze 3 po sobě jdoucích skóre MOAA/S 5).

Sekundární koncové body studie Interval mezi příchodem do zotavovací místnosti a plnou bdělostí, spokojenost pacienta (na základě dotazníku po propuštění a po 1 dni), trvání amnézie (na základě testu paměti po 1 dni), časový interval mezi poslední dávkou sedativ a připraveností pro propuštění (první Aldrete skóre alespoň 9), celkové dávkování a počet bolusů pro adekvátní sedaci, časový interval mezi první dávkou sedativ a zahájením výkonu, spokojenost endoskopisty (po výkonu 0-10).

Návrh studie Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, klinická studie, která účastníkům studie zabere 2 dny.

Populace ve studii Dospělí pacienti plánovaní na diagnostickou endoskopii horního GI traktu se sedací. Předpokládané použití fentanylu nebo jiných opioidů během endoskopie je vylučovacím kritériem (n=148 pacientů).

Intervence Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď remimazolam nebo midazolam jako sedativum, a budou sledováni do jednoho dne po zákroku. Jedna skupina bude dostávat midazolam jako sedativum a další skupina bude dostávat remimazolam jako sedativum. Obě látky budou podávány v souladu s aktuálními pokyny. Budou monitorovány vitální funkce, skóre MOAA/S a skóre Aldrete. Kromě toho bude účastníkům poskytnut test paměti a dotazník.

Etická hlediska týkající se klinického hodnocení včetně očekávaného přínosu pro jednotlivého subjektu nebo skupinu pacientů reprezentovaných subjekty hodnocení, jakož i povaha a rozsah zátěže a rizik Cílem této studie je zhodnotit dva postupy používané v běžné denní péči. Obě sedativa použitá v této studii jsou považována za bezpečná a účinná pro procedurální sedaci. Vyšetřovatelé proto předpokládají minimální riziko pro účastníky studie. Účastníci nebudou podrobeni žádným dalším intervencím nebo návštěvám nemocnice kromě randomizace, sběru dat a dvou krátkých dotazníků k vyhodnocení amnézie a spokojenosti pacientů. Účast v této studii nebude mít pro účastníky žádné přímé výhody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334DZ
        • Nábor
        • Gelre Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicoline van Heel, MD, PhD
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordy Burger, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • St Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bas Weusten, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Naplánováno na diagnostickou endoskopii horního GI traktu s procedurální sedací.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět odpovědnosti za účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané použití opioidů, jako je terapeutická endoskopie nebo jakýkoli jiný důvod.
  • ASA skóre 4.
  • Subjekt má v minulosti známou nevyřešenou závislost na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět pokynům souvisejícím s informovaným souhlasem nebo je dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Byfavo 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku, remimazolam. Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolam besylát odpovídající 20 mg remimazolamu. Koncentrace po rekonstituci: 2,5 mg/ml.
Lék: Remimazolam
Byfavo 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku, remimazolam. Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolam besylát odpovídající 20 mg remimazolamu. Koncentrace po rekonstituci: 2,5 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Midazolam
Aktivní komparátor: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, injekční/infuzní roztok. Jedna 5ml ampule obsahuje 5 mg midazolamu. Koncentrace: 1 mg/ml.
Lék: Midazolam
Midazolam 1 mg/ml, injekční/infuzní roztok. Jedna 5ml ampule obsahuje 5 mg midazolamu. Koncentrace: 1 mg/ml.
Ostatní jména:
  • Remimazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas plné bdělosti
Časové okno: Od poslední dávky sedativ do plné bdělosti, hodnoceno do 60 minut po poslední dávce
Čas do plné bdělosti, definovaný jako časový interval od poslední dávky sedativ a plné bdělosti. Plná bdělost se hodnotí pomocí dobře známého a ověřeného skóre MOAA/S. Toto skóre je vyvinuto a ověřeno pro měření úrovně bdělosti u subjektů, které jsou sedativní. Plná bdělost je definována jako první ze 3 po sobě jdoucích skóre MOAA/S alespoň 5.
Od poslední dávky sedativ do plné bdělosti, hodnoceno do 60 minut po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postsedační amnézie
Časové okno: Od plné alrtnosti do 1 dne po diagnostické endoskopii
Amnézie po sedaci se hodnotí pomocí samostatně vyvinutého testu amnézie.
Od plné alrtnosti do 1 dne po diagnostické endoskopii
Incidence nežádoucích jevů
Časové okno: Od první dávky sedativ do jednoho dne po diagnostické gastroskopii
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s midazolamem a remimazolamem.
Od první dávky sedativ do jednoho dne po diagnostické gastroskopii
Časový interval mezi příchodem pacienta do zotavovací místnosti a plnou bdělostí.
Časové okno: Od příjezdu do zotavovací místnosti až do úplné bdělosti, hodnoceno do 90 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Časový interval mezi příchodem pacienta do zotavovací místnosti a plnou bdělostí.
Od příjezdu do zotavovací místnosti až do úplné bdělosti, hodnoceno do 90 minut po příjezdu do zotavovací místnosti
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: Od první dávky sedativ do konce endoskopického výkonu, hodnoceno do 15 minut po ukončení endoskopického výkonu
Spokojenost endoskopisty hodnotí endoskopista přímo po výkonu (rozsah 0-10, přičemž 0 je nejnižší skóre a 10 nejvyšší).
Od první dávky sedativ do konce endoskopického výkonu, hodnoceno do 15 minut po ukončení endoskopického výkonu
Čas na připravenost k propuštění
Časové okno: Od poslední dávky sedativ do připravenosti k propuštění, hodnoceno do 90 minut po poslední dávce
Doba do připravenosti k propuštění, definovaná jako časový interval od poslední dávky sedativ do připravenosti k propuštění. Připravenost k propuštění se hodnotí pomocí dobře známého a ověřeného Aldrete skóre. Toto skóre je vyvinuto k měření, kdy je zotavení pacienta dostatečné k tomu, aby byl pacient propuštěn domů. Připravenost k propuštění je definována jako první Aldrete skóre alespoň 9.
Od poslední dávky sedativ do připravenosti k propuštění, hodnoceno do 90 minut po poslední dávce
Míra úspěšnosti sedace
Časové okno: Od první dávky sedativ do konce endoskopického výkonu, hodnoceno do 15 minut po ukončení endoskopického výkonu
Míra úspěšnosti sedace, definovaná jako procento výkonů, které budou dokončeny tak, jak bylo zamýšleno, bez požadavku na > 5 bolusů midazolamu a remimazolamu a bez požadavku na alternativní sedativum.
Od první dávky sedativ do konce endoskopického výkonu, hodnoceno do 15 minut po ukončení endoskopického výkonu
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od prvního podání sedativ do 1 dne po diagnostické endoskopii
Spokojenost pacientů je hodnocena pomocí dvou různých částí dotazníku upraveného podle spokojenosti pacientů se sedativním nástrojem (PSSI). PSSI je ověřené skóre spokojenosti s procedurální sedací u ambulantních endoskopií. Kompletní PSSI obsahuje 19 otázek typu s výběrem odpovědí, které jsou kategorizovány do 4 dílčích škál pro popis spokojenosti pacienta. V této studii se výzkumníci zaměřili na dílčí skóre PSSI pro globální spokojenost a procedurální odvolání v modifikovaném PSSI.
Od prvního podání sedativ do 1 dne po diagnostické endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koen Munters

Spolupracovníci

Rijnstate Hospital
Gelre Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REST-study
  • 2024-516432-94-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto téma aktuálně probíráme

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit