Ремимазолам по сравнению с мидазоламом для седации во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное контролируемое исследование (REST)
Обоснование Мидазолам известен своей безопасностью и эффективностью процедурной седации во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта и используется эндоскопистами во всем мире в качестве стандартного седативного средства. Ремимазолам — это новое, недавно одобренное седативное средство, способное способствовать более быстрому (психоневрологическому) выздоровлению. Следовательно, он потенциально может обеспечить более раннюю выписку и улучшение постпроцедурной памяти по сравнению с мидазоламом. Кроме того, ремимазолам может повысить удовлетворенность пациентов.
Цель: Целью исследователей было сравнить использование ремимазолама и мидазолама для седации во время диагностической эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в рандомизированном клиническом исследовании.
Основные конечные точки исследования Время достижения полной готовности (интервал времени от последней дозы мидазолама или ремимазолама до первого из 3 последовательных показателей MOAA/S, равных 5).
Вторичные конечные точки исследования Интервал между поступлением в послеоперационную палату и полной настороженностью, удовлетворенность пациента (на основании анкеты после выписки и через 1 день), продолжительность амнезии (на основе теста памяти через 1 день), временной интервал между последней дозой седативного средства и готовностью для выписки (первая оценка Aldrete не менее 9), общая доза и количество болюсов для адекватной седации, временной интервал между первой дозой седативного средства и началом процедуры, удовлетворенность эндоскописта (оценка 0–10 после процедуры).
Дизайн исследования Рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование, которое для участников исследования займет 2 дня.
Испытуемая популяция Взрослые пациенты, которым назначена диагностическая эндоскопия верхних отделов ЖКТ с седацией. Предполагаемое использование фентанила или других опиоидов во время эндоскопии является критерием исключения (n=148 пациентов).
Вмешательства. Участники будут случайным образом распределены для приема ремимазолама или мидазолама в качестве седативного средства, и за ними будут наблюдать в течение одного дня после процедуры. Одна группа будет получать мидазолам в качестве седативного средства, а другая группа — ремимазолам в качестве седативного средства. Оба агента будут вводиться в соответствии с действующими рекомендациями. Будут контролироваться жизненно важные показатели, показатели MOAA/S и показатели Aldrete. Кроме того, участникам будет предложен тест на память и анкета.
Этические соображения, относящиеся к клиническому исследованию, включая ожидаемую пользу для отдельного субъекта или группы пациентов, представленных субъектами исследования, а также характер и степень бремени и рисков. Целью данного исследования является оценка двух процедур, используемых при регулярном ежедневном уходе. Оба седативных средства, использованные в этом исследовании, считаются безопасными и эффективными для процедурной седации. Таким образом, исследователи ожидают минимальный риск для участников, участвующих в исследовании. Участники не будут подвергаться каким-либо дополнительным вмешательствам или посещениям больницы, кроме рандомизации, сбора данных и двух коротких анкет для оценки амнезии и удовлетворенности пациентов. Участники не получат прямой выгоды от участия в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Koen Munters, MD
- Номер телефона: +31 088 755 07 21
- Электронная почта: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Нидерланды, 7334DZ
- Рекрутинг
- Gelre Hospitals
-
Контакт:
- Koen Munters, MD
- Номер телефона: +31 088 755 07 21
- Электронная почта: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Nicoline van Heel, MD, PhD
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Koen Munters, MD
- Номер телефона: +31 088 755 07 21
- Электронная почта: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Jordy Burger, MD, PhD
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- Рекрутинг
- St Antonius hospital
-
Главный следователь:
- Bas Weusten, MD, PhD
-
Контакт:
- Koen Munters, MD
- Номер телефона: +31 088 755 07 21
- Электронная почта: k.munters@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 18 лет.
- Назначена диагностическая эндоскопия верхних отделов ЖКТ с процедурной седацией.
- Способность предоставить письменное информированное согласие и понимать ответственность за участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Предполагаемое использование опиоидов, например, терапевтическая эндоскопия или по любой другой причине.
- Оценка ASA 4.
- Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивает способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам
Бифаво 20 мг порошок для приготовления раствора для инъекций, ремимазолам.
Каждый флакон содержит ремимазолама безилата, что эквивалентно 20 мг ремимазолама.
Концентрация после восстановления: 2,5 мг/мл.
|
Бифаво 20 мг порошок для приготовления раствора для инъекций, ремимазолам.
Каждый флакон содержит ремимазолама безилата, что эквивалентно 20 мг ремимазолама.
Концентрация после восстановления: 2,5 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мидазолам
Мидазолам 1мг/мл, раствор для инъекций/инфузий.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит мидазолама 5 мг.
Концентрация: 1мг/мл.
|
Мидазолам 1мг/мл, раствор для инъекций/инфузий.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит мидазолама 5 мг.
Концентрация: 1мг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полной боевой готовности
Временное ограничение: От последней дозы седативного средства до полной готовности, оцениваемой через 60 минут после последней дозы.
|
Время достижения полной готовности определяется как временной интервал от последней дозы успокоительного средства до полной готовности.
Полная бдительность оценивается с использованием известной и проверенной шкалы MOAA/S.
Эта оценка разработана и проверена для измерения уровня бдительности у субъектов, находящихся под седативными препаратами.
Полная готовность определяется как первый из трех последовательных баллов MOAA/S, равный не менее 5.
|
От последней дозы седативного средства до полной готовности, оцениваемой через 60 минут после последней дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постседативная амнезия
Временное ограничение: От полной готовности до 1 дня после диагностической эндоскопии
|
Постседативную амнезию оценивают с помощью самостоятельно разработанного теста на амнезию.
|
От полной готовности до 1 дня после диагностической эндоскопии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы седативного средства до одного дня после диагностической гастроскопии.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с мидазоламом и ремимазоламом.
|
От первой дозы седативного средства до одного дня после диагностической гастроскопии.
|
|
Интервал времени между поступлением пациента в послеоперационную палату и полной настороженностью.
Временное ограничение: С момента прибытия в послеоперационную палату до полной готовности, оценивается в течение 90 минут после прибытия в послеоперационную палату.
|
Интервал времени между поступлением пациента в послеоперационную палату и полной настороженностью.
|
С момента прибытия в послеоперационную палату до полной готовности, оценивается в течение 90 минут после прибытия в послеоперационную палату.
|
|
Удовлетворенность эндоскописта
Временное ограничение: От первой дозы седативного средства до окончания эндоскопической процедуры, оценивается в течение 15 минут после окончания эндоскопической процедуры.
|
Удовлетворенность эндоскописта оценивается эндоскопистом непосредственно после процедуры (диапазон от 0 до 10, где 0 — самый низкий балл, а 10 — самый высокий).
|
От первой дозы седативного средства до окончания эндоскопической процедуры, оценивается в течение 15 минут после окончания эндоскопической процедуры.
|
|
Время готовности к выписке
Временное ограничение: От последней дозы седативного средства до готовности к выписке, оценивается через 90 минут после последней дозы.
|
Время до готовности к выписке определяется как интервал времени от последней дозы успокоительного средства до готовности к выписке.
Готовность к выписке оценивается с помощью известной и проверенной шкалы Aldrete.
Этот показатель разработан для оценки того, когда выздоровление пациента является достаточным для его выписки домой.
Готовность к выписке определяется при получении первой оценки Aldrete не менее 9 баллов.
|
От последней дозы седативного средства до готовности к выписке, оценивается через 90 минут после последней дозы.
|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: От первой дозы седативного средства до окончания эндоскопической процедуры, оценивается в течение 15 минут после окончания эндоскопической процедуры.
|
Вероятность успеха седации определяется как процент процедур, которые будут завершены по назначению без необходимости введения > 5 болюсов мидазолама и ремимазолама и без необходимости использования альтернативного седативного средства.
|
От первой дозы седативного средства до окончания эндоскопической процедуры, оценивается в течение 15 минут после окончания эндоскопической процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: От первого введения седативного средства до 1 дня после диагностической эндоскопии.
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с использованием двух разных частей анкеты, модифицированной на основе инструмента удовлетворенности пациентов седацией (PSSI).
PSSI — это подтвержденный показатель удовлетворенности процедурной седацией при амбулаторных эндоскопиях.
Полный PSSI включает 19 вопросов с множественным выбором, которые разделены на 4 подшкалы для описания удовлетворенности пациента.
В этом исследовании исследователи сосредоточились на подшкалах PSSI по глобальной удовлетворенности и процедурному отзыву в модифицированном PSSI.
|
От первого введения седативного средства до 1 дня после диагностической эндоскопии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- REST-study
- 2024-516432-94-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .