健康な成人における医療用食品 SBD111 および SBD121 の持続性の動態を評価するための食品試験

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 研究期間全体を通じて利用可能であること、およびプロトコールのすべての詳細を履行する意欲があることを表明。
3. 年齢 18 ～ 64 歳。
4. SBD111またはSBD121の初回投与後30日以内のスクリーニング評価によって判定される、全般的に健康状態が良好であること。
5. 治験実施計画書を遵守し、試験期間中の遵守状況と副作用について報告する意欲がある。
6. BMI は 18.5 ～ 35 kg/m2 です。

除外基準:

1. 現在プロバイオティクスまたはプレバイオティクスのサプリメントを摂取している、または過去 30 日間に摂取したことがある。
2. 研究期間中、プロバイオティクス/プレバイオティクスのサプリメントを避けたくない。
3. プロバイオティクス、マルトデキストリン、またはベリー類に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
4. -登録後3か月以内に経口または非経口抗生物質を投与されたか、登録日に抗生物質を処方された。
5. 過去 3 か月以内に腸の大手術または内視鏡検査を受けた。
6. 現喫煙者。
7. 登録時の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
8. 次のいずれかの存在:
9. スクリーニングアンケートに基づく、異常なバイタルサインまたは臨床的に重大なシステム異常。

10. 留置カテーテル、埋め込まれたハードウェア/補綴装置、または栄養チューブ。

    ａ．関節置換術を除く

11. 発熱性疾患（口腔温度>37℃）、またはベースライン（研究論文の初回投与）から72時間以内に1回以上の下痢のエピソード。
12. 活動性の腸漏、急性腹部、大腸炎、または活動性の消化管疾患、または胃または腸の運動障害、通過時間の遅延、変動する小腸の透過性、膵炎、または炎症性腸疾患の病歴。
13. B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴。
14. 基礎的な構造的心疾患、または心内膜炎または弁置換術の既往歴。
15. 免疫抑制には、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、HIV 陽性の固形臓器または幹細胞移植レシピエントが含まれます。
16. セリアック病の歴史。
17. がんの歴史。
18. 非黒色腫皮膚がんまたは10年以上前のがんは除きます。
19. 自己免疫疾患の病歴および免疫抑制剤の服用歴。
20. 活動性結核。
21. 女性のみ - 妊娠中、今後 2 か月以内に妊娠を計画している、授乳中、DMA の初回投与後 24 時間以内の尿妊娠検査陽性。
22. インフォームドコンセントや研究プロトコールの順守を妨げるのに十分な認知障害や認知症の証拠が研究者の意見にある場合、参加者は除外される場合があります。 インフォームド・コンセントのプロセスでは、参加者の理解と遵守能力を確認するために 4 つの質問が行われます。
23. 研究者が研究に参加するボランティアの安全や権利を危険にさらす、またはボランティアが研究を完了する可能性が低いと判断したその他の条件。
24. 排便頻度が 36 時間に 1 回未満。
25. 被験者が最近実験試験に参加したことがある場合は、この試験の少なくとも 60 日前までに実験を完了していなければなりません。