Lebensmittelversuch zur Bewertung der Kinetik der Persistenz der medizinischen Lebensmittel SBD111 und SBD121 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Erklärte Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums und die Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen.
3. Alter 18-64 Jahre.
4. Seien Sie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis von SBD111 oder SBD121 bei allgemein guter Gesundheit, wie durch eine Screening-Bewertung festgestellt.
5. Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten.
6. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen derzeit probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder haben diese in den letzten 30 Tagen eingenommen.
2. Nicht bereit, während der Dauer der Studie auf Probiotika/Präbiotika-Ergänzungsmittel zu verzichten.
3. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Maltodextrin oder Beeren.
4. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung orale oder parenterale Antibiotika erhalten oder am Tag der Einschreibung Antibiotika verschrieben.
5. Größere Darmoperation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Derzeitiger Raucher.
7. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Einschreibung.
8. Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:
9. Abnormale Vitalfunktionen oder klinisch signifikante Systemanomalien basierend auf dem Screening-Fragebogen.

10. Verweilkatheter oder implantierte Hardware/Prothese oder Ernährungssonde.

    A. Ausgenommen Gelenkersatz

11. Fiebererkrankung (orale Temperatur >37 Grad Celsius) oder eine oder mehrere Durchfallepisoden innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn (erste Dosis des Studienartikels).
12. Aktiver Darmleck, akutes Abdomen, Kolitis oder aktive GI-Erkrankung oder Vorgeschichte von Magen- oder Darmmotilitätsstörungen, verlangsamter Transitzeit, variabler Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis oder entzündlicher Darmerkrankung.
13. Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung.
14. Grundliegende strukturelle Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Endokarditis oder eines Klappenersatzes.
15. Immunsuppression, einschließlich HIV-positiver Empfänger einer Organ- oder Stammzelltransplantation, der eine orale oder parenterale immunsuppressive Therapie erhält.
16. Geschichte der Zöliakie.
17. Geschichte von Krebs.
18. Ausgenommen Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs vor mehr als 10 Jahren.
19. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung und Einnahme von Immunsuppressiva.
20. Aktive TB.
21. Nur für Frauen – schwanger, planen, innerhalb der nächsten 2 Monate schwanger zu werden, stillen, positiver Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden nach der ersten DMA-Dosis.
22. Teilnehmer können ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfers Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung oder Demenz vorliegen, die ausreichen, um die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls zu beeinträchtigen. Während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung werden vier Fragen gestellt, um das Verständnis und die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung zu bestätigen.
23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Freiwillige die Studie abschließen könnte.
24. Häufigkeit des Stuhlgangs weniger als einmal pro 36 Stunden.
25. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.