Испытание пищевых продуктов для оценки кинетики стойкости медицинских продуктов SBD111 и SBD121 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие.
2. Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования и готовность выполнить все детали протокола.
3. Возраст 18-64 года.
4. В целом иметь хорошее здоровье, что определяется скрининговым обследованием, в течение 30 дней после приема первой дозы SBD111 или SBD121.
5. Готов соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования.
6. Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м2.

Критерии исключения:

1. В настоящее время принимаете пробиотические или пребиотические добавки или принимали их в течение последних 30 дней.
2. Нежелание избегать добавок пробиотиков/пребиотиков на время исследования.
3. Известная или подозреваемая аллергия на пробиотики, мальтодекстрин или ягоды.
4. Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 3 месяцев с момента включения или назначали антибиотики в день включения.
5. Обширное хирургическое вмешательство на кишечнике или эндоскопия в течение последних 3 месяцев.
6. Действующий курильщик.
7. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент зачисления.
8. Наличие любого из следующего:
9. Отклонения от нормы жизненно важных показателей или клинически значимые системные отклонения по данным скринингового опросника.

10. Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протез или зонд для кормления.

    а. Исключая замену суставов

11. Лихорадочное заболевание (пероральная температура >37 градусов Цельсия) или один или несколько эпизодов диареи в течение 72 часов от исходного уровня (первая доза исследуемой статьи).
12. Активное недержание кишечника, острый живот, колит или активное заболевание желудочно-кишечного тракта или нарушение моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедленное время транзита, переменная проницаемость тонкой кишки, панкреатит или воспалительное заболевание кишечника.
13. Инфекции гепатита B или гепатита C в анамнезе, цирроз печени или хроническое заболевание печени.
14. Основное структурное заболевание сердца или предшествующий эндокардит или замена клапана в анамнезе.
15. Иммуносупрессия, включая ВИЧ-положительный реципиент, трансплантат парентеральных органов или стволовых клеток, получающий любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию.
16. История целиакии.
17. История рака.
18. Исключая немеланомный рак кожи или рак, возникший более 10 лет назад.
19. Наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе и прием любых иммунодепрессантов.
20. Активный туберкулез.
21. Только женщины: беременные, планирующие беременность в течение следующих 2 месяцев, кормящие грудью, положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов после первой дозы ДМА.
22. Участники могут быть исключены, если, по мнению исследователя, имеются признаки когнитивных нарушений или деменции, достаточные для того, чтобы помешать получению информированного согласия или соблюдению протокола исследования. В процессе получения информированного согласия будут заданы четыре вопроса, чтобы подтвердить понимание и способность участника соблюдать требования.
23. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что доброволец сможет завершить исследование.
24. Частота дефекации менее одного раза за 36-часовой период.
25. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.