Sperimentazione alimentare per valutare la cinetica della persistenza degli alimenti medici SBD111 e SBD121 negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Disponibilità dichiarata durante l'intero periodo di studio e volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo.
3. Età 18-64 anni.
4. Essere in buona salute generale come determinato da una valutazione di screening entro 30 giorni dalla prima dose di SBD111 o SBD121.
5. Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio.
6. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Stanno attualmente assumendo integratori probiotici o prebiotici o li hanno assunti negli ultimi 30 giorni.
2. Riluttanza a evitare integratori di probiotici/prebiotici per la durata dello studio.
3. Allergie note o sospette a probiotici, maltodestrina o frutti di bosco.
4. Antibiotici orali o parenterali ricevuti entro 3 mesi dall'arruolamento o antibiotici prescritti il ​​giorno dell'arruolamento.
5. Intervento chirurgico maggiore sull'intestino o endoscopia negli ultimi 3 mesi.
6. Fumatore attuale.
7. Storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'iscrizione.
8. Presenza di uno dei seguenti elementi:
9. Segni vitali anormali o anomalie sistemiche clinicamente significative sulla base del questionario di screening.

10. Catetere a permanenza o dispositivo hardware/protesico impiantato o tubo di alimentazione.

    UN. Escluse le sostituzioni articolari

11. Malattia febbrile (temperatura orale > 37 gradi Celsius) o uno o più episodi di diarrea entro 72 ore dal basale (prima dose dell'articolo in studio).
12. Perdita intestinale attiva, addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva o storia di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale tenue variabile, pancreatite o malattia infiammatoria intestinale.
13. Storia di infezioni da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica.
14. Cardiopatia strutturale sottostante o storia pregressa di endocardite o sostituzione valvolare.
15. Immunosoppressione, incluso il soggetto HIV positivo, ricevente trapianto di organi solidi o cellule staminali, che riceve qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale.
16. Storia della malattia celiaca.
17. Storia del cancro.
18. Esclusi tumori cutanei non melanoma o tumori avvenuti più di 10 anni fa.
19. Storia di malattie autoimmuni e assunzione di farmaci immunosoppressori.
20. TBC attiva.
21. Solo donne: in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro i prossimi 2 mesi, che allattano al seno, test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore dalla prima dose di DMA.
22. I partecipanti possono essere esclusi se, a giudizio dello sperimentatore, vi sono prove di deterioramento cognitivo o demenza sufficienti a interferire con il consenso informato o l'adesione al protocollo di studio. Verranno poste quattro domande durante il processo di consenso informato per confermare la comprensione e la capacità del partecipante di conformarsi.
23. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il volontario possa completare lo studio.
24. Frequenza dei movimenti intestinali inferiore a uno ogni 36 ore.
25. Se il soggetto ha partecipato a una recente sperimentazione sperimentale, questa deve essere stata completata non meno di 60 giorni prima di questo studio.