Matforsøk for å evaluere kinetikken til medisinsk mat SBD111 og SBD121 persistens hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke.
2. Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden og vilje til å oppfylle alle detaljer i protokollen.
3. Alder 18-64 år.
4. Ha generelt god helse som bestemt ved en screeningevaluering innen 30 dager etter den første dosen av SBD111 eller SBD121.
5. Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i studieperioden.
6. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tar for tiden probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd eller har tatt dem i løpet av de siste 30 dagene.
2. Uvillig til å unngå probiotika/prebiotika-tilskudd i løpet av studien.
3. Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, maltodekstrin eller bær.
4. Fikk oral eller parenteral antibiotika innen 3 måneder etter påmelding eller foreskrevet antibiotika på påmeldingsdagen.
5. Større kirurgi på tarmen eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene.
6. Nåværende røyker.
7. Historie om narkotika- og/eller alkoholmisbruk ved påmelding.
8. Tilstedeværelse av noe av følgende:
9. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante systemabnormiteter basert på screeningspørreskjema.

10. Innlagt kateter eller implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør.

    en. Eksklusive ledderstatninger

11. Febersykdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller én eller flere episoder med diaré innen 72 timer etter baseline (første dose av studieartikkelen).
12. Aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, kolitt eller aktiv GI-sykdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert transittid, variabel tynntarmpermeabilitet, pankreatitt eller inflammatorisk tarmsykdom.
13. Historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner, skrumplever eller kronisk leversykdom.
14. Underliggende strukturell hjertesykdom eller tidligere historie med endokarditt eller klaffeutskifting.
15. Immunsuppresjon inkludert HIV-positive, solide organ- eller stamcelletransplanterte mottakere, som mottar oral eller parenteral immunsuppressiv terapi.
16. Historie om cøliaki.
17. Historie om kreft.
18. Eksklusive ikke-melanom hudkreft eller kreft for mer enn 10 år siden.
19. Anamnese med autoimmun sykdom og bruk av immunsuppressive legemidler.
20. Aktiv TB.
21. Kun kvinner - gravide, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene, amming, positiv uringraviditetstest innen 24 timer etter første dose DMA.
22. Deltakere kan ekskluderes hvis det etter utforskerens mening er bevis på kognitiv svikt eller demens som er tilstrekkelig til å forstyrre informert samtykke eller overholdelse av studieprotokollen. Fire spørsmål vil bli stilt under den informerte samtykkeprosessen for å bekrefte deltakerens forståelse og evne til å overholde.
23. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til den frivillige som deltar i studien i fare, eller som vil gjøre det usannsynlig at den frivillige kan fullføre studien.
24. Tarmbevegelsesfrekvens mindre enn én per 36-timers periode.
25. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.