Ruokakoe lääkinnällisten elintarvikkeiden SBD111 ja SBD121 pysyvyyden kinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä DMA-pysyvyysruokakoe tarjoaa kriittistä täydentävää tietoa meneillään oleviin SBD111- ja SBD121-lääkinnällisten elintarvikkeiden tehokkuutta koskeviin elintarviketutkimuksiin. Vaikka SBD111- ja SBD121-lääketieteellisiä elintarvikkeita on testattu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, GLP-toksisuustutkimuksissa rotilla ja meneillään olevissa turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa, mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut, kuinka nopeasti nämä DMA:t tulevat havaittavissa/aktiivisiksi ihmisen ulostenäytteissä tai nopeudessa. ne poistuvat ihmisen ulosteesta hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen toimittamat tiedot voivat olla hyödyllisiä tulkinnan tehokkuutta koskevissa kokeissa koehenkilön sitoutumisen suhteen.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SBD111- ja SBD121-lääkinnällisten elintarvikkeiden, kahden uuden probioottien ja prebioottisten ravintokuitujen yhdistelmän, esiintyvyyttä ja pysyvyyttä ajan mittaan ulostenäytteissä. Määritämme näiden määriteltyjen mikrobiyhdisteiden (DMA) vaikutuksen ulosteen mikrobiotan koostumukseen ja toiminnalliseen potentiaaliin sekä SBD111- ja SBD121-tuotteiden pysyvyyden keston maha-suolikanavassa. DMA:ta annetaan 7 päivän ajan, ja ulostenäytteet otetaan DMA:n annon aikana ja enintään 28 päivää DMA:n lopettamisen jälkeen mikrobien DNA:n uuttamista varten. Ulosteen mikrobien DNA:lle tehdään qPCR ja korkean suorituskyvyn haulikkosekvensointi DMA-mikrobien läsnäolon ja määrän määrittämiseksi ennen DMA:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Käytämme myös saatuja haulikon sekvensointitietoja määrittääksemme, tapahtuuko taksonomisia muutoksia tai toiminnallisia muutoksia vastauksena DMA:n käyttöön ja/tai lopettamiseen. Lopuksi, tutkivana toimenpiteenä, yritämme eristää eläviä DMA-mikrobeja osallistujien ulostenäytteistä mikrobiologisilla tekniikoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453-8400
- Solarea Bio Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus täyttää kaikki protokollan yksityiskohdat.
- Ikä 18-64 vuotta.
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa seulontaarvioinnin perusteella 30 päivän kuluessa ensimmäisestä SBD111- tai SBD121-annoksesta.
- Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana.
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä probioottisia tai prebioottisia lisäravinteita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei halua välttää probiootteja/prebioottisia lisäravinteita tutkimuksen ajan.
- Tunnettu tai epäilty allergia probiooteille, maltodekstriinille tai marjoille.
- Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä.
- Suuri suoliston leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö historia ilmoittautumishetkellä.
- Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Epänormaalit elintoiminnot tai kliinisesti merkittävät järjestelmäpoikkeavuudet seulontakyselylomakkeen perusteella.
Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku.
a. Pois lukien nivelleikkaukset
- Kuumesairaus (suun lämpötila > 37 celsiusastetta) tai yksi tai useampi ripulijakso 72 tunnin sisällä lähtötilanteesta (tutkimusartikkelin ensimmäinen annos).
- Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, paksusuolitulehdus tai aktiivinen GI-sairaus tai aiempi mahalaukun tai suoliston motiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aiemmin hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus.
- Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus tai aiempi endokardiitti tai läpän vaihto.
- Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa mitä tahansa suun kautta tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa.
- Keliakia historia.
- Syövän historia.
- Lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä tai yli 10 vuotta sitten syntyneitä syöpiä.
- Aiemmin autoimmuunisairaus ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Aktiivinen TB.
- Vain naiset - raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan 2 kuukauden aikana, imetys, positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ensimmäisestä DMA-annoksesta.
- Osallistujat voidaan sulkea pois, jos tutkijan mielestä on näyttöä kognitiivisesta heikentymisestä tai dementiasta, joka riittää häiritsemään tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimussuunnitelman noudattamista. Tietoisen suostumusprosessin aikana kysytään neljä kysymystä, joilla varmistetaan osallistujan ymmärtäminen ja kyky noudattaa vaatimuksia.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi sen epätodennäköiseksi, että vapaaehtoinen voisi suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Suolen liiketiheys on alle yksi 36 tunnin aikana.
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbioottinen lääketieteellinen ruoka SBD111
Probiootti, joka koostuu kolmesta maitohappobakteerista ja yhdestä hiivasta
|
Lääketieteellinen ruoka, joka koostuu probiooteista ja prebioottisista kuiduista
|
|
Kokeellinen: Synbioottinen lääketieteellinen ruoka SBD121
Probiootti, joka koostuu kolmesta maitohappobakteerista ja yhdestä basilluksesta
|
Probioottinen lääkevalmiste, joka koostuu kolmesta maitohappobakteerista ja yhdestä basilluksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBD111- ja SBD121-mikrobien pysyvyys ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Ulostenäytteestä eristettyä DNA:ta käytetään SBD111- ja SBD121-mikrobien pysyvyyden määrittämiseen ulostenäytteissä 28 päivään asti, kun SBD111:tä tai SBD121:tä on annettu suun kautta kahdesti päivässä terveille aikuisille.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiyhteisön rakenteen muutokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Metagenomisen sekvensoinnin avulla arvioimme mikrobiyhteisön rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia, jotka tapahtuvat SBD111:n tai SBD121:n kahdesti päivässä suun kautta antamisen jälkeen terveille aikuisille ja enintään 28 päivää sen jälkeen.
Tämä tehdään mikrobiotan taksonomioiden ja toiminnallisten geenien sekvenssiarvioinnilla.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Pakastetuista ulostenäytteistä arvioimme SBD111- ja SBD121-mikrobien elinkelpoisuuden ulostenäytteissä 0, 7 ja 14 päivän oraalisen annon jälkeen käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia pinnoitustekniikoita.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia E Ballok, PhD, Solarea Bio, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Easson DD Jr, Murphy VA, Ballok AE, Soto-Giron MJ, Miller KJ, Charbonneau MR, Schott EM, Greene T, Rodricks J, Toledo GV. Food safety assessment and 28-day toxicity study of the synbiotic medical food consortium SBD121. Food Chem Toxicol. 2024 Sep;191:114839. doi: 10.1016/j.fct.2024.114839. Epub 2024 Jun 26.
- Easson DD Jr, Murphy VA, Ballok AE, Soto-Giron MJ, Schott EM, Rodricks J, Toledo GV. Food safety assessment and toxicity study of the synbiotic consortium SBD111. Food Chem Toxicol. 2022 Oct;168:113329. doi: 10.1016/j.fct.2022.113329. Epub 2022 Aug 7.
- Lawenius L, Gustafsson KL, Wu J, Nilsson KH, Moverare-Skrtic S, Schott EM, Soto-Giron MJ, Toledo GV, Sjogren K, Ohlsson C. Development of a synbiotic that protects against ovariectomy-induced trabecular bone loss. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2022 Apr 1;322(4):E344-E354. doi: 10.1152/ajpendo.00366.2021. Epub 2022 Feb 14. Erratum In: Am J Physiol Endocrinol Metab. 2024 Apr 1;326(4):E481. doi: 10.1152/ajpendo.00366.2021_COR.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00078728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .