Livsmedelsförsök för att utvärdera kinetiken hos medicinska livsmedel SBD111 och SBD121 persistens hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke.
2. Angiven tillgänglighet under hela studieperioden och vilja att uppfylla alla detaljer i protokollet.
3. Ålder 18-64 år.
4. Ha allmänt god hälsa enligt en screeningsutvärdering inom 30 dagar efter den första dosen av SBD111 eller SBD121.
5. Villig att följa protokoll och rapportera efterlevnad och biverkningar under studieperioden.
6. Body Mass Index mellan 18,5 och 35 kg/m2.

Uteslutningskriterier:

1. Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott eller har tagit dem under de senaste 30 dagarna.
2. Ovillig att undvika probiotika/prebiotikatillskott under hela studien.
3. Kända eller misstänkta allergier mot probiotika, maltodextrin eller bär.
4. Fick oral eller parenteral antibiotika inom 3 månader efter inskrivningen eller ordinerad antibiotika på inskrivningsdagen.
5. Stor operation i tarmarna eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna.
6. Aktuell rökare.
7. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för inskrivningen.
8. Förekomst av något av följande:
9. Onormala vitala tecken eller kliniskt signifikanta systemavvikelser baserat på screeningfrågeformulär.

10. Inneliggande kateter eller implanterad hårdvara/protesanordning eller matningsslang.

    a. Exklusive ledbyten

11. Febril sjukdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flera episoder av diarré inom 72 timmar efter baslinjen (första dosen av studieartikeln).
12. Aktivt tarmläckage, akut buk, kolit eller aktiv GI-sjukdom eller historia av gastrisk eller intestinal dysmotilitet, långsammare transittid, variabel tunntarmspermeabilitet, pankreatit eller inflammatorisk tarmsjukdom.
13. Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektioner, cirros eller kronisk leversjukdom.
14. Underliggande strukturell hjärtsjukdom eller tidigare historia av endokardit eller klaffersättning.
15. Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcellstransplantatmottagare, som får någon oral eller parenteral immunsuppressiv terapi.
16. Historik av celiaki.
17. Historia om cancer.
18. Exklusive icke-melanom hudcancer eller cancer för mer än 10 år sedan.
19. Historik av autoimmun sjukdom och tar immunsuppressiva läkemedel.
20. Aktiv TB.
21. Endast kvinnor - gravida, planerar att bli gravid inom de närmaste 2 månaderna, amning, positivt uringraviditetstest inom 24 timmar efter första dosen av DMA.
22. Deltagare kan uteslutas om det, enligt utredarens uppfattning, finns bevis på kognitiv funktionsnedsättning eller demens som är tillräckligt för att störa informerat samtycke eller efterlevnad av studieprotokollet. Fyra frågor kommer att ställas under processen för informerat samtycke för att bekräfta deltagarens förståelse och förmåga att följa.
23. Alla andra villkor som enligt utredaren skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den volontär som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att volontären skulle kunna slutföra studien.
24. Tarmrörelsefrekvens mindre än en per 36-timmarsperiod.
25. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.