Fødevareforsøg for at evaluere kinetikken af ​​de medicinske fødevarer SBD111 og SBD121 persistens hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke.
2. Erklæret tilgængelighed gennem hele undersøgelsesperioden og villighed til at opfylde alle detaljer i protokollen.
3. Alder 18-64 år.
4. Være i et generelt godt helbred som bestemt ved en screeningsevaluering inden for 30 dage efter den første dosis af SBD111 eller SBD121.
5. Villig til at overholde protokol og rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden.
6. Body Mass Index mellem 18,5 og 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller har taget dem inden for de seneste 30 dage.
2. Uvillig til at undgå probiotika/præbiotikatilskud i hele undersøgelsens varighed.
3. Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, maltodextrin eller bær.
4. Modtaget oral eller parenteral antibiotika inden for 3 måneder efter tilmelding eller ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen.
5. Større indgreb i tarmene eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder.
6. Nuværende ryger.
7. Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen.
8. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:
9. Unormale vitale tegn eller klinisk signifikante systemabnormiteter baseret på screeningsspørgeskema.

10. Indlagt kateter eller implanteret hardware/proteseanordning eller ernæringssonde.

    en. Eksklusiv ledudskiftninger

11. Febril sygdom (oral temperatur >37 grader Celsius) eller en eller flere episoder med diarré inden for 72 timer efter baseline (første dosis af undersøgelsesartiklen).
12. Aktiv tarmlækage, akut abdomen, colitis eller aktiv GI-sygdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, langsommere transittid, variabel tyndtarmspermeabilitet, pancreatitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
13. Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner, cirrose eller kronisk leversygdom.
14. Underliggende strukturel hjertesygdom eller tidligere historie med endokarditis eller ventiludskiftning.
15. Immunsuppression inklusive HIV-positive, solide organ- eller stamcelletransplanterede modtagere, der modtager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv behandling.
16. Historie om cøliaki.
17. Historie om kræft.
18. Eksklusive ikke-melanom hudkræft eller kræft for mere end 10 år siden.
19. Anamnese med autoimmun sygdom og indtagelse af immunsuppressive lægemidler.
20. Aktiv TB.
21. Kun kvinder - gravide, planlægger at blive gravid inden for de næste 2 måneder, amning, positiv uringraviditetstest inden for 24 timer efter første dosis DMA.
22. Deltagere kan udelukkes, hvis der efter investigators mening er tegn på kognitiv svækkelse eller demens, som er tilstrækkelig til at forstyrre informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Fire spørgsmål vil blive stillet under den informerede samtykkeproces for at bekræfte deltagerens forståelse og evne til at overholde.
23. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den frivillige, der deltager i undersøgelsen, i fare, eller som ville gøre det usandsynligt, at den frivillige kunne gennemføre undersøgelsen.
24. Tarmbevægelsesfrekvens mindre end én pr. 36-timers periode.
25. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.