Badanie żywności mające na celu ocenę kinetyki trwałości żywności medycznej SBD111 i SBD121 u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres badania i chęć dopełnienia wszystkich szczegółów protokołu.
3. Wiek 18-64 lata.
4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, co stwierdzono na podstawie oceny przesiewowej w ciągu 30 dni od pierwszej dawki SBD111 lub SBD121.
5. Chęć przestrzegania protokołu i raportowania zgodności oraz skutków ubocznych w okresie badania.
6. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.

Kryteria wykluczenia:

1. Czy obecnie zażywasz suplementy probiotyczne lub prebiotyczne lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 30 dni.
2. Nie chce unikać suplementów zawierających probiotyki/prebiotyki na czas trwania badania.
3. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, maltodekstrynę lub jagody.
4. Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub przepisał antybiotyki w dniu włączenia do badania.
5. Poważna operacja jelit lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Aktualny palacz.
7. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji.
8. Obecność któregokolwiek z poniższych:
9. Nieprawidłowe parametry życiowe lub istotne klinicznie nieprawidłowości w układach na podstawie kwestionariusza przesiewowego.

10. Cewnik założony na stałe lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia.

    A. Z wyłączeniem wymiany stawów

11. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej > 37 stopni Celsjusza) lub jeden lub więcej epizodów biegunki w ciągu 72 godzin od wartości wyjściowych (pierwsza dawka badanego artykułu).
12. Aktywny nieszczelność jelit, ostry brzuch, zapalenie jelita grubego lub aktywna choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia motoryki żołądka lub jelit w wywiadzie, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki lub choroba zapalna jelit.
13. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C, marskość wątroby lub przewlekła choroba wątroby.
14. Podstawowa strukturalna choroba serca lub wcześniejsze zapalenie wsierdzia lub wymiana zastawki.
15. Immunosupresja, w tym biorca zakażony wirusem HIV, po przeszczepieniu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek terapię immunosupresyjną doustną lub pozajelitową.
16. Historia celiakii.
17. Historia raka.
18. Z wyłączeniem nowotworów skóry innych niż czerniak lub nowotworów powstałych ponad 10 lat temu.
19. Historia chorób autoimmunologicznych i przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych.
20. Aktywna gruźlica.
21. Tylko dla kobiet - w ciąży, planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 2 miesięcy, karmiących piersią, dodatni wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin od pierwszej dawki DMA.
22. Uczestnicy mogą zostać wykluczeni, jeśli w opinii badacza istnieją dowody na upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję, które są wystarczające, aby przeszkodzić w wyrażeniu świadomej zgody lub przestrzeganiu protokołu badania. W trakcie procesu świadomej zgody zostaną zadane cztery pytania w celu potwierdzenia zrozumienia i zdolności uczestnika do przestrzegania zasad.
23. Każdy inny warunek, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika uczestniczącego w badaniu lub spowodowałby, że ukończenie badania przez ochotnika byłoby mało prawdopodobne.
24. Częstotliwość wypróżnień mniejsza niż raz na 36 godzin.
25. Jeżeli pacjent brał udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.