Ensaio alimentar para avaliar a cinética da persistência dos alimentos médicos SBD111 e SBD121 em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Forneça consentimento informado por escrito.
2. Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo e disposição para cumprir todos os detalhes do protocolo.
3. Idade 18-64 anos.
4. Estar com boa saúde geral, conforme determinado por uma avaliação de triagem dentro de 30 dias após a primeira dose de SBD111 ou SBD121.
5. Disposto a cumprir o protocolo e relatar sobre conformidade e efeitos colaterais durante o período de estudo.
6. Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.

Critérios de exclusão:

1. Atualmente está tomando suplementos probióticos ou prebióticos ou os tomou nos últimos 30 dias.
2. Não está disposto a evitar suplementos de probióticos/prebióticos durante o estudo.
3. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, maltodextrina ou frutas vermelhas.
4. Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 3 meses após a inscrição ou prescreveu antibióticos no dia da inscrição.
5. Grande cirurgia nos intestinos ou endoscopia nos últimos 3 meses.
6. Fumante atual.
7. História de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
8. Presença de qualquer um dos seguintes:
9. Sinais vitais anormais ou anormalidades de sistemas clinicamente significativas com base no questionário de triagem.

10. Cateter permanente ou dispositivo/dispositivo protético implantado ou tubo de alimentação.

    um. Excluindo substituições de articulações

11. Doença febril (temperatura oral >37 graus Celsius) ou um ou mais episódios de diarreia dentro de 72 horas após o início do estudo (primeira dose do artigo do estudo).
12. Vazamento intestinal ativo, abdômen agudo, colite ou doença gastrointestinal ativa ou história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade intestinal variável variável, pancreatite ou doença inflamatória intestinal.
13. História de infecções por hepatite B ou hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica.
14. Doença cardíaca estrutural subjacente ou história prévia de endocardite ou substituição valvar.
15. Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral.
16. História da doença celíaca.
17. História do câncer.
18. Excluindo cânceres de pele não melanoma ou câncer há mais de 10 anos.
19. História de doença autoimune e uso de medicamentos imunossupressores.
20. TB ativa.
21. Somente mulheres - grávidas, planejando engravidar nos próximos 2 meses, amamentando, teste de urina de gravidez positivo dentro de 24 horas após a primeira dose de DMA.
22. Os participantes podem ser excluídos se, na opinião do investigador, houver evidência de comprometimento cognitivo ou demência que seja suficiente para interferir no consentimento informado ou na adesão ao protocolo do estudo. Quatro perguntas serão feitas durante o processo de consentimento informado para confirmar a compreensão do participante e a capacidade de cumprir.
23. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do voluntário participante do estudo ou tornaria improvável que o voluntário pudesse concluir o estudo.
24. Frequência de evacuação inferior a um por período de 36 horas.
25. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 60 dias antes deste estudo.