Potravinový test k vyhodnocení kinetiky lékařských potravin SBD111 a SBD121 Perzistence u zdravých dospělých

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Uvedená dostupnost po celou dobu studie a ochota splnit všechny detaily protokolu.
3. Věk 18-64 let.
4. Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením do 30 dnů od první dávky SBD111 nebo SBD121.
5. Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie.
6. Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky nebo jste je užívali v posledních 30 dnech.
2. Neochota vyhýbat se probiotikům/prebiotickým doplňkům po dobu trvání studie.
3. Známá nebo předpokládaná alergie na probiotika, maltodextrin nebo bobule.
4. Dostal perorální nebo parenterální antibiotika do 3 měsíců od zařazení nebo předepsaná antibiotika v den zařazení.
5. Velký chirurgický zákrok na střevech nebo endoskopie během posledních 3 měsíců.
6. Současný kuřák.
7. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zápisu.
8. Přítomnost některého z následujících:
9. Abnormální vitální funkce nebo klinicky významné systémové abnormality na základě screeningového dotazníku.

10. Zavedený katétr nebo implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice.

    A. S výjimkou kloubních náhrad

11. Febrilní onemocnění (orální teplota > 37 stupňů Celsia) nebo jedna nebo více epizod průjmu během 72 hodin od výchozího stavu (první dávka studijního článku).
12. Aktivní únik střev, akutní břicho, kolitida nebo aktivní GI onemocnění nebo žaludeční nebo střevní dysmotilita v anamnéze, zpomalená doba průchodu, proměnná permeabilita tenkého střeva, pankreatitida nebo zánětlivé onemocnění střev.
13. Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater v anamnéze.
14. Základní strukturální onemocnění srdce nebo předchozí anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně.
15. Imunosuprese včetně HIV pozitivního, příjemce transplantátu solidního orgánu nebo kmenových buněk, který dostává jakoukoli perorální nebo parenterální imunosupresivní terapii.
16. Historie celiakie.
17. Historie rakoviny.
18. S výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny před více než 10 lety.
19. Autoimunitní onemocnění v anamnéze a užívání jakýchkoli imunosupresiv.
20. Aktivní TBC.
21. Pouze ženy - těhotné, plánující otěhotnět do 2 měsíců, kojící, pozitivní těhotenský test z moči do 24 hodin od první dávky DMA.
22. Účastníci mohou být vyloučeni, pokud podle názoru zkoušejícího existují důkazy o kognitivním poškození nebo demenci, které jsou dostatečné k tomu, aby narušily informovaný souhlas nebo dodržování protokolu studie. Během procesu informovaného souhlasu budou položeny čtyři otázky, které potvrdí, že účastník rozumí a je schopen vyhovět.
23. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by dobrovolník mohl studii dokončit.
24. Frekvence stolice méně než jedna za 36 hodin.
25. Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, tato musí být dokončena nejméně 60 dní před touto studií.