건강한 성인의 의료용 식품 SBD111 및 SBD121 지속성의 동역학을 평가하기 위한 식품 시험

포함 기준:

1. 서면 동의를 제공합니다.
2. 전체 연구 기간 동안의 가용성과 프로토콜의 모든 세부 사항을 이행하려는 의지를 명시합니다.
3. 18~64세.
4. SBD111 또는 SBD121의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 선별 평가에 따라 전반적으로 양호한 건강 상태를 유지해야 합니다.
5. 프로토콜을 준수하고 연구 기간 동안 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있습니다.
6. 체질량 지수는 18.5~35kg/m2입니다.

제외 기준:

1. 현재 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 복용하고 있거나 지난 30일 동안 복용한 적이 있습니다.
2. 연구 기간 동안 프로바이오틱스/프리바이오틱스 보충제를 피하고 싶지 않습니다.
3. 프로바이오틱스, 말토덱스트린 또는 베리류에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우.
4. 등록 후 3개월 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 투여받았거나 등록 당일 항생제를 처방받았습니다.
5. 최근 3개월 이내에 대장에 큰 수술을 받았거나 내시경을 받은 경우.
6. 현재 흡연자입니다.
7. 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
8. 다음 중 하나의 존재:
9. 선별검사 설문지에 기초한 비정상적인 활력징후 또는 임상적으로 중요한 시스템 이상.

10. 유치 카테터 또는 이식된 하드웨어/보철 장치 또는 공급 튜브.

    에이. 관절 교체 제외

11. 열성 질환(구강 온도 >37℃) 또는 기준(연구 논문의 첫 번째 투여) 후 72시간 이내에 1회 이상의 설사 에피소드.
12. 활성 장 누출, 급성 복부, 대장염 또는 활성 GI 질환 또는 위 또는 장 운동 장애 병력, 느린 통과 시간, 다양한 소장 투과성, 췌장염 또는 염증성 장 질환.
13. B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경변 또는 만성 간 질환의 병력.
14. 근본적인 구조적 심장 질환 또는 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력.
15. 경구 또는 비경구 면역억제 요법을 받고 있는 HIV 양성, 고형 장기 또는 줄기세포 이식 수혜자를 포함한 면역억제자.
16. Celiac 질병의 역사.
17. 암의 역사.
18. 비흑색종 피부암 또는 10년 이상 전의 암은 제외됩니다.
19. 자가면역질환 병력 및 면역억제제 복용 병력.
20. 활동성 결핵.
21. 여성만 해당 - 임신, 향후 2개월 이내에 임신할 계획, 모유 수유, DMA 첫 투여 후 24시간 이내에 소변 임신 검사 양성.
22. 연구자의 의견으로는 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하기에 충분한 인지 장애 또는 치매의 증거가 있는 경우 참가자는 제외될 수 있습니다. 참가자의 이해와 준수 능력을 확인하기 위해 사전 동의 과정에서 4가지 질문을 받게 됩니다.
23. 연구자가 판단할 때 연구에 참여하는 자원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 자원자가 연구를 완료할 가능성이 없게 만드는 기타 모든 조건.
24. 배변 빈도는 36시간당 1회 미만입니다.
25. 피험자가 최근 실험적 실험에 참가한 경우, 이 실험이 연구 시작 60일 이전에 완료되어야 합니다.