Voedselproef om de kinetiek van de medische voedingsmiddelen SBD111 en SBD121 persistentie bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Verklaarde beschikbaarheid gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om aan alle details van het protocol te voldoen.
3. Leeftijd 18-64 jaar.
4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeert, zoals blijkt uit een screeningsevaluatie, binnen 30 dagen na de eerste dosis SBD111 of SBD121.
5. Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over de naleving en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode.
6. Body Mass Index tussen 18,5 en 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruikt momenteel probiotische of prebiotische supplementen of heeft deze in de afgelopen 30 dagen gebruikt.
2. Niet bereid om probiotica/prebioticasupplementen te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
3. Bekende of vermoedelijke allergieën voor probiotica, maltodextrine of bessen.
4. U heeft binnen 3 maanden na inschrijving orale of parenterale antibiotica gekregen of op de dag van inschrijving antibiotica voorgeschreven.
5. Grote operatie aan de darmen of endoscopie in de afgelopen 3 maanden.
6. Huidige roker.
7. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving.
8. Aanwezigheid van een van de volgende:
9. Abnormale vitale functies of klinisch significante systeemafwijkingen op basis van de screeningsvragenlijst.

10. Verblijfskatheter of geïmplanteerd hardware/prothetisch apparaat of voedingssonde.

    A. Exclusief gewrichtsvervangingen

11. Koortsziekte (orale temperatuur >37 graden Celsius) of een of meer episoden van diarree binnen 72 uur na aanvang (eerste dosis van het onderzoeksartikel).
12. Actief darmlek, acute buik, colitis of actieve maag-darmziekte of voorgeschiedenis van maag- of darmdysmotiliteit, vertraagde transittijd, variabele permeabiliteit van de dunne darm, pancreatitis of inflammatoire darmziekte.
13. Geschiedenis van Hepatitis B- of Hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte.
14. Onderliggende structurele hartziekte of voorgeschiedenis van endocarditis of klepvervanging.
15. Immunosuppressie, inclusief HIV-positieve ontvangers, ontvangers van een solide orgaan- of stamceltransplantatie, die een orale of parenterale immunosuppressieve therapie krijgen.
16. Geschiedenis van coeliakie.
17. Geschiedenis van kanker.
18. Exclusief niet-melanoom huidkanker of kanker van meer dan 10 jaar geleden.
19. Geschiedenis van auto-immuunziekten en het gebruik van immunosuppressiva.
20. Actieve tuberculose.
21. Alleen vrouwen - zwanger, van plan zwanger te worden binnen de komende 2 maanden, borstvoeding geven, positieve zwangerschapstest in urine binnen 24 uur na de eerste dosis DMA.
22. Deelnemers kunnen worden uitgesloten als er, naar de mening van de onderzoeker, bewijs is van cognitieve stoornissen of dementie die voldoende zijn om geïnformeerde toestemming of naleving van het onderzoeksprotocol te belemmeren. Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces worden vier vragen gesteld om het begrip van de deelnemer en het vermogen om hieraan te voldoen te bevestigen.
23. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de vrijwilliger het onderzoek zou kunnen voltooien.
24. Stoelgangfrequentie minder dan één per periode van 36 uur.
25. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze ten minste 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.