评估医疗食品 SBD111 和 SBD121 在健康成人中的持久性动力学的食品试验

纳入标准：

1. 提供书面知情同意书。
2. 声明在整个研究期间的可用性以及履行方案所有细节的意愿。
3. 年龄18-64岁。
4. 根据首次服用 SBD111 或 SBD121 后 30 天内的筛查评估确定，总体健康状况良好。
5. 愿意在研究期间遵守方案并报告依从性和副作用。
6. 体重指数在 18.5 至 35 kg/m2 之间。

排除标准：

1. 目前正在服用益生菌或益生元补充剂，或者在过去 30 天内服用过。
2. 在研究期间不愿意避免益生菌/益生元补充剂。
3. 已知或怀疑对益生菌、麦芽糖糊精或浆果过敏。
4. 入组后 3 个月内接受过口服或肠外抗生素治疗，或在入组当天接受过处方抗生素治疗。
5. 过去 3 个月内进行过肠道重大手术或内窥镜检查。
6. 目前吸烟者。
7. 入组时有吸毒和/或酗酒史。
8. 存在以下任何一项：
9. 根据筛查问卷发现生命体征异常或有临床意义的系统异常。

10. 留置导管或植入硬件/假肢装置或饲管。

    一个。不包括关节置换术

11. 发热性疾病（口腔温度 >37 摄氏度）或基线 72 小时内发生一次或多次腹泻（研究文章的第一剂）。
12. 活动性肠漏、急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病或胃或肠运动障碍史、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎或炎症性肠病。
13. 有乙型肝炎或丙型肝炎感染史、肝硬化或慢性肝病史。
14. 潜在的结构性心脏病或既往心内膜炎或瓣膜置换史。
15. 免疫抑制包括HIV阳性、实体器官或干细胞移植受者、接受任何口服或肠外免疫抑制治疗。
16. 乳糜泻病史。
17. 癌症史。
18. 排除非黑色素瘤皮肤癌或10多年前的癌症。
19. 有自身免疫性疾病史并服用任何免疫抑制药物。
20. 活动性结核病。
21. 仅限女性 - 怀孕、计划在未来 2 个月内怀孕、母乳喂养、首次服用 DMA 后 24 小时内尿妊娠测试呈阳性。
22. 如果研究者认为有证据表明参与者患有认知障碍或痴呆，足以干扰知情同意或遵守研究方案，则可以将参与者排除在外。 在知情同意过程中将提出四个问题，以确认参与者的理解和遵守能力。
23. 研究者认为会危及参与研究的志愿者的安全或权利或使志愿者不可能完成研究的任何其他情况。
24. 大便频率每 36 小时少于 1 次。
25. 如果受试者最近参加过实验，则这些实验必须在本研究之前至少 60 天完成。