Ensayo alimentario para evaluar la cinética de la persistencia de los alimentos médicos SBD111 y SBD121 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con todos los detalles del protocolo.
3. Edad 18-64 años.
4. Gozar de buena salud general según lo determine una evaluación de detección dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de SBD111 o SBD121.
5. Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio.
6. Índice de masa corporal entre 18,5 y 35 kg/m2.

Criterios de exclusión:

1. Actualmente está tomando suplementos probióticos o prebióticos o los ha tomado en los últimos 30 días.
2. No estar dispuesto a evitar los suplementos de probióticos/prebióticos durante la duración del estudio.
3. Alergias conocidas o sospechadas a los probióticos, la maltodextrina o las bayas.
4. Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción.
5. Cirugía mayor en los intestinos o endoscopia en los últimos 3 meses.
6. Fumador actual.
7. Historial de abuso de drogas y/o alcohol al momento de la inscripción.
8. Presencia de cualquiera de los siguientes:
9. Signos vitales anormales o anomalías sistémicas clínicamente significativas según el cuestionario de detección.

10. Catéter permanente o dispositivo protésico o hardware implantado o sonda de alimentación.

    a. Excluyendo reemplazos de articulaciones

11. Enfermedad febril (temperatura oral >37 grados Celsius) o uno o más episodios de diarrea dentro de las 72 horas posteriores al inicio (primera dosis del artículo del estudio).
12. Fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis o enfermedad gastrointestinal activa o antecedentes de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
13. Antecedentes de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica.
14. Cardiopatía estructural subyacente o historia previa de endocarditis o reemplazo valvular.
15. Inmunosupresión, incluido VIH positivo, receptor de trasplante de órganos sólidos o células madre, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral.
16. Historia de la enfermedad celíaca.
17. Historia del cáncer.
18. Excluyendo cánceres de piel no melanoma o cáncer de hace más de 10 años.
19. Historia de enfermedad autoinmune y toma de algún medicamento inmunosupresor.
20. Tuberculosis activa.
21. Solo mujeres: embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 2 meses, amamantando, prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de DMA.
22. Los participantes pueden ser excluidos si, en opinión del investigador, hay evidencia de deterioro cognitivo o demencia que sea suficiente para interferir con el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio. Se harán cuatro preguntas durante el proceso de consentimiento informado para confirmar la comprensión y la capacidad de cumplimiento del participante.
23. Cualquier otra condición que a juicio del investigador pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario que participa en el estudio o haría improbable que el voluntario pudiera completar el estudio.
24. Frecuencia de evacuación intestinal inferior a una por período de 36 horas.
25. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deberán haber sido completados al menos 60 días antes de este estudio.