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対応: 結腸直腸がん生存者のフォローアップケア - 現在はデジタル化されニーズに基づいています (RESPONSE)

2026年4月28日 更新者：Claus Lindbjerg Andersen、University of Aarhus

回答: 結腸直腸がん生存者のフォローアップケア – デジタル化とニーズベース化: ステージ I および II の患者に対する全国的介入効果試験

過去数十年間で、ステージ I および II の結腸直腸がん患者の 3 年再発率はわずか 5% と 12% に減少しました。 ステージ I および低リスクステージ II の患者に提供される追跡プログラムはそれに応じて変更されておらず、依然として再発検出のみに重点が置かれています。 さらに、これは画一的なプログラムであるため、追跡調査リソースのほとんどは効果のない非再発患者に費やされます。

がんサバイバーの最大 50% が、がん再発の恐怖、治療に関連した心理的苦痛、および／または生物心理社会的および／または臓器固有の原因による重篤な晩期副作用に関連した生活の質の低下に苦しんでいます。 現在、これらの症状の多くは効果的に治療できるようになりました。 しかし、症状の監視と対処を目的とした体系的なプログラムはまだ導入されていません。

現在のプロジェクトでは、がん再発の恐怖、心理的健康、晩期副作用の管理、再発の監視など、個々の患者のニーズに焦点を当てた、新たに開発されたデジタル管理された患者中心のフォローアップ プログラムをテスト中です。 この新しいプログラムは、デンマークの 5 つの地域のうち 4 つの地域にある 11 の結腸直腸がん外科センターの全国ネットワークにおける現在の標準治療と比較されます。

介入グループの患者は以下の治療を受けることになります。

  1. リスク階層化循環腫瘍 DNA (ctDNA) に基づく再発監視。
  2. 電子的な患者報告結果測定による晩期副作用モニタリング。これは晩期副作用を特定し、認定できる検証済みのアンケートです。
  3. 臓器特異的および/または生物心理社会的遅発性副作用に対する体系的な治療。
  4. フォローアッププログラムを通じて患者様の軌跡をサポートするスマートフォンアプリのデジタルケアガイドです。

標準群の患者は標準治療のフォローアップを受けます。

研究の主要エンドポイントは、介入群と​​標準群の間の健康関連の生活の質の差となります。 副次的アウトカムには、例えば、健康関連コストの比較、がん再発の恐怖の違い、無再発生存期間、患者の満足度などが含まれます。

研究者らは、新しい追跡プログラムが主要評価項目である生活の質の点で、再発検出を損なうことなく、コストも増加することなく、標準治療プログラムよりも優れていると期待している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

結腸直腸がん（CRC）スクリーニングは 2014 年にデンマークで実施され、診断時の CRC の病期が後期（III および IV）から早期（I および II）に効果的に移行しました[1]。 その結果、より多くの患者に治癒を目的とした治療が提供され、術後のフォローアップケアを受ける生存者の数が増加します。2020年には、フォローアップケアの対象となる可能性があるデンマークの大腸がん患者の65％がステージI～IIの疾患を患っていました[1 ]。

CRC生存者の現在の追跡調査は再発に重点が置かれており、治癒治療の可能性を高めるには再発の早期発見が重要であるため、12か月と36か月でコンピューター断層撮影（CT）画像検査が行われています[2]。治癒目的で再発治療を受けた患者は約40%であるのに対し、緩和ケアまたは最善の支持療法で管理された患者は10%未満である[3-6]。 ただし、再発のリスクは大腸がんの病期に大きく依存します。3 年間の累積再発率はわずか 4.5% ～ 7.9% です。 ステージ I では 10% ～ 16%、ステージ II では 10% ～ 16% [7-9]。 その結果、デンマークにおける大腸癌の追跡調査に割り当てられたリソースは、主に再発を経験しない患者に費やされます。 したがって、高リスク患者と低リスク患者を区別すること、つまり、「万能型」ではなく個人の再発リスクに合わせて追跡プログラムを調整するという課題が依然として残っている。

CRC 再発の有望かつ新規な監視方法は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在について長期的に収集された血液サンプルをスクリーニングすることです。 連続 ctDNA 分析は、ステージに関係なく、高い感度 (88%) と特異度 (97%) で再発を検出します (ハザード比 (HR)=40.7; 95%信頼区間（CI）：11.6-143）、現在の標準治療の追跡調査と比較したリードタイム中央値は7-10か月です[10-13]。 したがって、連続ctDNA分析は、CT画像検査を提供されるべきステージI〜IIの患者の4.5%〜16%を効率的に特定できる可能性がある一方、残りの84〜95%の患者は不必要なCT画像検査を省略される。

再発リスクが低い大腸がん生存者は、日常生活において大腸がん再発以外の課題も同等かそれ以上に重要であると認識する可能性があります。 このような課題には、大腸がん診断に関連する心理的苦痛、実際の再発リスクにかかわらずがん再発（FCR）に対する誇張された恐怖、生活の質に悪影響を与える可能性がある治療に関連した臓器固有の晩期合併症の存在などが含まれる可能性があります。 (QoL)。 病期とは無関係に、CRC患者の13%は、持続的に低いQoLおよび/または高レベルの精神的苦痛、例えば、精神的健康の障害および/または高いFCRを報告している[14]。

CRC生存者の約半数は、腸、泌尿器、または性機能障害などの臓器特有の晩期合併症に苦しんでいます[15-18]。 最近の研究では、結腸がん患者の 20% と直腸がん患者の 30% が、臓器特有の晩期合併症の管理を支援してほしいとの希望を表明しました[19]。 臓器固有の晩期合併症に加えて、多くの大腸がん生存者は、がん治療後に、精神的苦痛、うつ病、不安、不眠症、疲労、痛み、認知機能障害などの 1 つ以上の持続性の一般症状や晩期合併症を経験します。 これらのいわゆる生物心理社会的晩期合併症の管理は最近までほとんど注目されていなかったが、これらの問題は認知行動的アプローチで効果的に治療できることを示唆する証拠が増えている[20-24]。 しかし、これらの課題はどれも、今日推奨されているフォローアップケアプログラムでは対処されていません。

フォローアップケアの管理を改善するために、最近の研究では、電子的な患者報告結果測定（ePROM）による高い患者満足度の利点が実証されています[25]。 さらに、デンマークの大腸癌患者の 80% が ePROM に反応し、臓器特異的晩期合併症および/または生物心理社会的晩期合併症のある患者を ePROM を使用して効果的に特定できることが示されています[19]。 したがって、ePROM は、臨床医が臓器固有の晩期合併症と生物心理社会的晩期合併症の両方を治療するための術後監視または介入のために CRC 生存者を層別化するのに役立つ可能性があります。

新しいテクノロジーにより、フォローアップ ケアの管理がさらに容易になります。デンマークの医療システムでは、デジタル ケア ガイドの使用がますます普及しています。 一例としては、CRC（Emento）のフォローアッププログラムにおける包括的なデジタルケアガイドの実装を可能にするスマートフォンアプリをベースとしたフレームワークが挙げられます[26]。 このアプリは、患者の自主性を維持するのに役立ち、フォローアップ プログラムを通じて患者に情報を提供し、教育し、ガイドするための参照作業と時間指定されたツールの両方として機能します。

RESPONSE は、CRC に対する新しい個別のフォローアップ プログラムで上記の各要素を使用することを提案しています。 すべての要素はすでにテストされており、個別の有効性試験でその大きな可能性が示されています[11-13、19、23、25]。 しかし、4 つの要素すべてを 1 つのフォローアップ プログラムに組み合わせた場合の影響は、これまで調査されたことがありません。

標的：

この研究の全体的な目的は、再発監視における上記の要素の組み合わせが、全生存期間 (OS) や無再発生存期間 (RFS) を損なったりコストを増加させたりすることなく、健康関連の QoL (HRQoL) を改善できるかどうかを調査することでした。 したがって、私たちの研究の目的は、これらの基準を満たす監視プログラムを設計することでした。 さらに、このプログラムを標準治療の再発調査と比較できる試験を実施することが目的でした。

新しい追跡プログラムには、1) 再発リスクの高い個人を特定するための連続 ctDNA モニタリング、2) 「臓器特異的晩期合併症」および「生物心理社会的晩期合併症」を特定するための連続 ePROM モニタリング、3) 計画的かつ体系的な管理が含まれます。再発と晩期合併症への介入、4) スマートフォン アプリケーションのデジタル ケア ガイドによる個別の自己管理フォローアップ。

研究デザイン:

この新しいプログラムは、11 の外科センターの 392 人の患者を含むデンマークの多施設介入有効性試験における標準治療の画像ベースの再発監視と比較されます。 患者は介入グループ (IG) と標準治療グループ (SG) の 2 つのグループに分けられます。

IG 患者 (n=196) は、術後 3、12、24、および 36 か月後に以下のすべての治療を受けます。

  1. 血漿ctDNAによる再発リスクの層別化。

    1. ctDNAが陽性になった場合は、胸部と腹部のCT画像検査が行われます。 これにより、CT 画像リソースを高リスク個人 (=ctDNA 陽性) のみに向けることが可能になります。
    2. CT イメージングの結果は、病理医、腫瘍医、CRC 外科医、放射線科医が常駐する担当外科の通常の MDT で議論されます。 MDT は、内視鏡検査やさらなる画像検査など、さらなる診断措置を講じるべきかどうかを決定します。
    3. 再発が検出された場合、患者はデンマークの国内ガイドラインに従って治療され、その結果は RESPONSE 試験に登録されます。
    4. 画像検査やその後の臨床検査で再発が検出されなかった場合、患者は 4 か月ごとに ctDNA 検査の頻度を増やして RESPONSE 試験に戻ります。
    5. 長期にわたる ctDNA 検査が陰性になった場合、患者はデフォルトの ctDNA 検査頻度に戻ります。
    6. 縦断的 ctDNA 検査で繰り返し陽性が得られた場合は、再発部位が確認できるまで CT 画像検査が促され、MDT で議論されます。

  2. ePROM を長期的に収集したデジタル プラットフォームを使用して、個人に合わせた自己管理のフォローアップ ケアを行い、

    1. 患者が臓器固有の晩期合併症および/または生物心理社会的晩期合併症に苦しんでいるかどうか
    2. これが患者の全体的な HRQoL に影響を与えるかどうか。
  3. 必要に応じて、臓器固有の晩期合併症および/または生物心理社会的晩期合併症に対する介入。

SG 患者 (n=196) は、デンマークの国家ガイドラインに従って、外科部門で術後 12 か月および 36 か月後に CT 画像による標準的な追跡調査を受けます。 標準フォローアップ プログラムへのローカルな変更/追加は許可されます。

すべての SG 患者は、再発予測因子として ctDNA と CT 画像の比較を可能にするために、IG 患者と同じ時点で縦方向の血液サンプルを収集しますが、分析は試験終了後にのみ行われます。 さらに、SG 患者は IG 患者と同様の ePROM を受け取り、同じ時点で情報を収集します。 ただし、これらは試験終了後にのみ分析されます。

結果とパワーの計算:

主な研究結果は、グループ間の HRQoL の差です。 これは、36 か月時点の IG と SG の間の EORTC-QLQ-C30 (全体的な健康/QoL ドメイン) の差として計算されます。

SG の全体的な平均スコアは 61 点であると想定されます。 グループ間のスコアの差が 7 以上である場合、最小臨床重要差 (MID) と見なされます。 したがって、IGにおける平均全体スコア68に対して7の増加を検出力80%、有意水準5%で検出するには、各グループに170人の患者が必要となる。 脱落率が 10% であると予想されるため、各グループに 189 人の患者を含める必要があります。

二次目標である OS と RFS については、グループ間の累積 RFS と OS の差が 3 年と 5 年で計算されます。 累積 RFS は SG で 93%、IG で 92% になると予想されます。 各グループに 196 人の患者がいる場合、IG における RFS の 9% の減少は、5% の有意水準で 80% の検出力で示されます。 したがって、含まれる患者の数は各グループで 196 人に増加します。 RFS の差がこの制限内にある場合、非劣性が宣言されます。 グループの平均 OS は 77.5% であると予想されます。 各グループに 196 人の患者がいる場合、IG の OS の 10% の増加は、5% の有意水準で 70% の検出力で示されます。

データ分析と統計:

すべてのデータは記述統計を使用して表示されます。 ePROM スコアは、各アンケートのスコア ガイドラインに従って計算されます。 ePROM 評価内の欠落項目の形で欠落している PRO データは、アンケートのスコアリング ガイドラインに従って補われます。

増分費用対効果比 (ICER) は、Δ費用/Δ効果として計算されます。 QALY は、EQ-5D-5L に設定されたデンマークの値によって決定される、平均余命 x HRQoL として計算されます。 カプランマイヤー推定値は、臨床再発、疾患、または死亡までの時間中央値の推定に使用され、追跡強度に従って層別化された信頼区間が使用されます。 臨床再発と分子再発の差は、対応のある t 検定と回帰分析を使用して比較されます。

データは治療意図およびプロトコルごとに分析されます。 中間分析は、各グループの患者の 50% が含まれたとき、および各グループの 100% が含まれて 1 年間の追跡調査が完了したときに行われます。

品質保険と倫理:

データの完全性と品質は RESPONSE 運営委員会によって監視され、一般データ保護規則、デンマークのデータ保護法、保健法、およびヘルシンキ II 宣言が無条件に遵守されます。

RESPONSE 研究の結果は、国際的な科学雑誌に掲載される予定です。 報告は、ランダム化比較試験を報告するためのCONSORTガイドラインに従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Claus L Andersen, Prof.
  • 電話番号：+45 78455319
  • メール：cla@clin.au.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mai-Britt W Ørntoft, Ass. Prof.
  • 電話番号：+45 78432424
  • メール：mwo@clin.au.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク、2400
      • Horsens、デンマーク、8700
        • 募集
        • Regional Hospital Horsens
        • コンタクト：
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Regional Hospital Viborg
        • コンタクト：
    • Central Jutland
      • Herning、Central Jutland、デンマーク、7400
      • Randers、Central Jutland、デンマーク、8930
        • 募集
        • Regional Hospital Randers
        • コンタクト：
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
        • コンタクト：
    • The Region of Southern Denmark
      • Odense、The Region of Southern Denmark、デンマーク、5000
      • Svendborg、The Region of Southern Denmark、デンマーク、5700

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ステージ I および低リスクステージ II の結腸直腸癌の治療を目的として治療されている患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. デンマーク語の話し言葉と書き言葉を理解します。
  4. デジタルケアガイドをスマートフォンアプリとして利用可能。
  5. 患者は DANISH.MRD パート 1 にも含まれています。

除外基準:

  1. プロトコールに従う可能性が低い、その後の来院に戻ることができない、および/またはその他の点で研究を完了する可能性が低いとPIによって判断された患者。
  2. デジタルプラットフォームを遵守できない、または遵守する意思がない患者。
  3. 経肛門内視鏡顕微手術（TEM）などの局所内視鏡切除術のみで治療された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ (IG)
デンマークの中部または北部地域に居住する、治癒切除されたステージ I または低リスクのステージ II 結腸直腸癌の患者。
診断テスト：高リスクバイオマーカーとして循環腫瘍 DNA (ctDNA) を使用した再発モニタリング

IG 患者は、術後 3、12、24、および 36 か月後に次の介入を受けます。

1) 血液サンプルの ctDNA 分析による再発リスクの層別化:

a) ctDNA が陽性になった場合のみ、イメージングが実行されます。 b) ctDNA が陽性であるが、画像診断や臨床評価および内視鏡評価によって再発疾患が検出されない場合、ctDNA が陰性になるか、その後の画像診断によって再発が確認されるまで、患者は 4 か月ごとに繰り返される強化 ctDNA 測定に戻ります。

行動：電子患者報告アウトカム測定 (ePROM) による晩期副作用のモニタリング
2) ePROM の収集と分析により、患者が臓器特異的晩期合併症または生物心理社会的晩期合併症を患っているかどうかを特定し、健康関連の生活の質と晩期合併症の影響を監視します。
行動：臓器固有の晩期合併症および/または生物心理社会的晩期合併症の体系的な治療
3) 必要に応じて、専門センターで新しく発行された国のガイドラインに従って、臓器固有の晩期合併症に対する標準治療を行います。 さらに、重度の生物心理社会的晩期合併症に苦しむ患者には、オンライン認知行動療法が提供されます。
行動：がん治療後の長期フォローアップのためのデジタルケアガイド
個別化されたスマートフォン アプリの形式で、フォローアップ プログラムを通じて患者をガイドするための、研究に含まれるデジタル ケア ガイドの使用。
介入なし：標準治療グループ (SG)
デンマークの南部または首都地域に居住する、治癒切除されたステージ I または低リスクのステージ II 結腸直腸癌の患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：3年目と5年目の追跡調査。
結果は EORTC QLQ-C30 - Global によって評価されます。 IG と SG の間の全体的な差が計算され、7 以上のスコア差が最小の臨床的に重要な差 (MID) とみなされます。
3年目と5年目の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年後と5年後の追跡調査時
手術から何らかの原因で死亡するまでの時間として測定されます。 IG の結果は SG の結果と比較されます。
3年後と5年後の追跡調査時
無再発生存期間（RFS）
時間枠：3年目と5年目の追跡調査。

手術から局所再発および/または遠隔転移、および/または結腸直腸癌再発による突然死までの時間として測定されます。

分子再発までの時間は、ctDNA が検出されなくなってから ctDNA が検出されるまでの時間として計算されます。 IG の結果は SG の結果と比較されます。
3年目と5年目の追跡調査。
EORTC QLQ-C30 により 5 つの機能スケールで評価された HRQoL
時間枠：12か月と36か月のとき。
HRQol の評価は、5 つの機能スケールに対して EORTC QLQ-C30 を使用して実行されます。 IGとSGの差が計算されます。
12か月と36か月のとき。
EQ-5D-5L - EUROQOL - 5 次元 5 レベルで評価される HRQoL
時間枠：12か月と36か月のとき。
HRQol の評価は、EQ-5D-5L - EUROQOL - 5 次元 5 レベルを使用して実行されます。 IGとSGの差が計算されます。
12か月と36か月のとき。
がん再発の恐怖のインベントリスコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
これは、アンケートの指示に従って、検証済みの ePROM、FCRI によって評価されます。 IG の結果は SG の結果と比較されます。
12か月と36か月のとき。
ePROM 応答率
時間枠：3ヶ月から36ヶ月まで。
回答率と、アンケートを満たすための非デジタル手段および/またはサポートの使用が分析され、デジタル戦略の実現可能性が評価されます。
3ヶ月から36ヶ月まで。
医療費
時間枠：3歳と5歳のとき。
IG と SG の医療費の差は、新しい追跡プログラムが標準治療よりも費用がかかるかどうかを調査するために比較されます。
3歳と5歳のとき。
社会的コスト
時間枠：3歳と5歳のとき。
IG と SG の社会コストの差を比較する。
3歳と5歳のとき。
質調整生存年数（QALY）
時間枠：3歳と5歳のとき。
IG と SG の品質調整耐用年数 (QALY) の差が比較されます。
3歳と5歳のとき。
患者満足度
時間枠：3ヶ月から36ヶ月まで。
フォローアップ プログラムに対する患者の満足度は、デンマーク全国患者満足度データベースからの 7 つの検証された質問によって測定され、IG と SG の間で比較されます。
3ヶ月から36ヶ月まで。
CtDNAの予後値
時間枠：術後3、12、24、36ヶ月目
CRC再発の予測因子としてのctDNAは、採取された血液サンプルの前向きおよび遡及的分析によって評価されます。
術後3、12、24、36ヶ月目
FACIT Fatigue - 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
直腸がんの疼痛スコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
GAD-7 - 全般性不安障害-7
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
PHQ-9 - 患者の健康質問票-9
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
LARS スコア - 低前方切除症候群スコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
ウェクスナー失禁スコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
セント・マークス失禁スコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
ブリストル便チャート
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
便秘症状の患者の評価
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
人工肛門インパクトスコア
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
直腸がん女性セクシュアリティ スコア (性的活動のみ)
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
ICIQ - 男性/女性の下部尿路の症状
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。
ILEF-5 - 勃起機能の国際指標
時間枠：12か月と36か月のとき。
臓器固有の晩期合併症および生物心理社会的晩期合併症を評価するために使用されます。
12か月と36か月のとき。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の最先端の ctDNA 検出法の比較。
時間枠：3歳と5歳のとき。
CtDNA の新しい検出方法が進化するにつれて、このコホートからの血漿を使用して技術を並べて比較し、どの検出方法がデンマークの環境での商業利用に最適であるかを決定します。
3歳と5歳のとき。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Bispebjerg Hospital
University of Southern Denmark
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Sygehus Lillebaelt
Svendborg Hospital
Viborg Regional Hospital
Randers Regional Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lene H Iversen, Prof.、University of Aarhus
  • 主任研究者：Peter Christensen, Prof.、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Ole Thorlacius-Ussing, Prof.、Aalborg University Hospital
  • 主任研究者：Robert Zacchariae, Prof.、Aarhus University Hospital
  • 主任研究者：Liza Sopina, Ass.Prof.、University of Southern Denmark
  • 主任研究者：Claus L Andersen, Prof.、University of Aarhus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2028年3月15日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESPONSE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークの法律により、個人データは匿名化された形式でない限り、他の研究者と共有することはできません。 研究結果が公表された後、PI への合理的な要求に応じて、匿名データを共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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