응답: 대장암 생존자의 후속 진료 - 이제 디지털화되고 필요에 기반함 (RESPONSE)
응답: 대장암 생존자의 후속 치료 - 이제 디지털화되고 필요 기반: 1기 및 2기 환자를 위한 국가 중재 효과 시험
지난 수십 년 동안 1기 및 2기 대장암 환자의 3년 재발률은 단 5%와 12%로 감소했습니다. 1기 및 저위험 2기 환자에게 제공되는 후속 프로그램은 이에 따라 변경되지 않았으며 여전히 재발 감지에만 초점을 맞추고 있습니다. 더욱이 이는 모든 경우에 적용되는 일률적인 프로그램입니다. 즉, 대부분의 후속 조치 자원은 혜택을 받지 못하는 비재발 환자에게 소비됩니다.
암 생존자의 최대 50%는 암 재발에 대한 두려움, 치료 관련 심리적 고통 및/또는 생물심리사회적 및/또는 장기 특이적 기원으로 인한 심각한 후기 부작용과 관련된 삶의 질 저하로 고통받습니다. 오늘날 이러한 증상 중 상당수는 효과적으로 치료될 수 있습니다. 그러나 아직까지 증상을 모니터링하고 해결하기 위한 체계적인 프로그램이 시행되지 않았습니다.
현재 프로젝트에서는 암 재발에 대한 두려움, 심리적 웰빙, 후기 부작용 관리 및 재발 감시를 포함하여 개별 환자 요구에 초점을 맞춘 새로 개발되고 디지털로 관리되는 환자 중심 후속 프로그램을 테스트하고 있습니다. 이 새로운 프로그램은 덴마크 5개 지역 중 4개 지역에 있는 11개 대장암 수술 센터로 구성된 전국 네트워크의 현재 표준 치료와 비교될 것입니다.
중재 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 위험 계층 순환 종양 DNA(ctDNA) 유도 재발 감시.
- 후기 부작용을 식별하고 자격을 부여할 수 있는 검증된 설문지인 전자 환자 보고 결과 측정을 통한 후기 부작용 모니터링.
- 장기 특이적 및/또는 생물심리사회적 후기 부작용에 대한 체계적인 치료.
- 후속 프로그램을 통해 환자의 궤도를 지원하는 디지털 케어 가이드를 스마트폰 앱으로 제공합니다.
표준 그룹의 환자는 표준 치료 후속 조치를 받게 됩니다.
일차 연구 종료점은 중재군과 표준군 간의 건강 관련 삶의 질 차이입니다. 이차 결과에는 건강 관련 비용 비교, 암 재발에 대한 두려움의 차이, 무재발 생존율, 환자 만족도 등이 포함됩니다.
조사자들은 새로운 추적 프로그램이 재발 감지를 저해하거나 비용을 증가시키지 않으면서 일차 평가변수인 삶의 질 측면에서 표준 치료 프로그램보다 더 나을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
대장암(CRC) 선별검사는 2014년 덴마크에서 시행되었으며 진단 당시 CRC 단계를 후기 단계(III 및 IV)에서 초기 단계(I 및 II)로 효과적으로 전환했습니다[1]. 결과적으로, 더 많은 환자에게 완치 목적의 치료가 제공되고, 이는 수술 후 후속 치료에서 생존자의 수가 증가합니다. 2020년에는 잠재적으로 후속 치료에 적합한 덴마크 CRC 환자의 65%가 1기-2기 질환을 가졌습니다.[1 ].
CRC 생존자에 대한 현재 추적관찰은 재발에 초점을 맞추고 있으며, 조기 재발 발견이 완치 치료 가능성을 높이는 데 중요하기 때문에 12개월과 36개월에 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상을 촬영합니다[2]. 환자의 5년 생존율 완치 목적으로 재발 치료를 받은 환자의 비율은 ~40%인 반면, 완화 치료 또는 최상의 지지 요법으로 관리된 환자의 경우 10% 미만입니다[3-6]. 그러나 재발 위험은 CRC 단계에 따라 크게 달라집니다. 3년 누적 재발률은 4.5%-7.9%에 불과합니다. 1단계에서는 10%-16%, 2단계에서는 10%-16%입니다[7-9]. 결과적으로 덴마크에서 CRC 추적조사에 할당된 자원은 주로 재발을 경험하지 않는 환자에게 낭비됩니다. 따라서 고위험 환자와 저위험 환자를 구별하는 것, 즉 "모든 경우에 적용되는 일률적" 대신 개인적인 재발 위험에 따라 추적 프로그램을 맞춤화하는 것이 과제로 남아 있습니다.
CRC 재발에 대한 유망하고 새로운 감시 방법은 순환 종양 DNA(ctDNA)의 존재에 대해 세로로 수집된 혈액 샘플을 선별하는 것입니다. 연속 ctDNA 분석은 단계(위험비(HR)=40.7; 95% 신뢰 구간(CI): 11.6-143) 및 현재 표준 치료 추적 조사와 비교하여 평균 소요 시간이 7-10개월입니다[10-13]. 따라서 일련의 ctDNA 분석은 CT 영상을 제공해야 하는 1기~2기 환자의 4.5%~16%를 효율적으로 식별하는 반면, 나머지 84~95%의 환자에서는 불필요한 CT 영상을 피할 수 있는 가능성이 있습니다.
재발 위험이 낮은 CRC 생존자는 일상 생활에서 CRC 재발보다 다른 문제를 동등하거나 더 중요하게 인식할 수 있습니다. 이러한 문제에는 CRC 진단과 관련된 심리적 고통, 실제 재발 위험과 관계없이 암 재발에 대한 과장된 두려움(FCR), 치료 관련 장기 특이적 지연 효과의 존재 등이 포함될 수 있으며 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (QoL). 단계와 관계없이 CRC 환자의 13%는 지속적으로 낮은 QoL 및/또는 높은 수준의 심리적 고통(예: 정서적 웰빙 손상 및/또는 높은 FCR)을 보고합니다[14].
CRC 생존자의 약 절반은 장, 비뇨기 또는 성기능 장애와 같은 장기 관련 후기 효과로 고통받습니다[15-18]. 최근 연구에 따르면 대장암 환자의 20%와 직장암 환자의 30%가 장기 특이적 후유증 관리에 도움을 받고 싶다는 의사를 표명했습니다[19]. 장기 특정 지연 효과 외에도 많은 CRC 생존자들은 암 치료 후 심리적 고통, 우울증, 불안, 불면증, 피로, 통증 및 인지 기능 손상을 포함하여 하나 이상의 지속적인 일반 증상과 지연 효과를 경험합니다. 이러한 소위 생물심리사회적 후기 효과의 관리는 최근까지 거의 주목을 받지 못했지만, 이러한 문제가 인지 행동 접근법을 통해 효과적으로 치료될 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다[20-24]. 그러나 오늘날 권장되는 후속 치료 프로그램으로는 이러한 문제 중 어느 것도 해결되지 않습니다.
후속 치료 관리를 개선하기 위해 최근 연구에서는 전자 환자 보고 결과 측정(ePROM)[25]을 통해 환자 만족도가 높다는 이점이 있음이 입증되었습니다. 또한 CRC를 앓고 있는 덴마크 환자의 80%가 ePROM에 반응하고 기관별 지연 효과 및/또는 생물심리사회적 지연 효과가 있는 환자는 ePROM을 사용하여 효과적으로 식별할 수 있는 것으로 나타났습니다[19]. 따라서 ePROM은 임상의가 CRC 생존자를 수술 후 감시 또는 장기 특이적 후기 효과와 생물심리사회적 후기 효과를 모두 치료하기 위한 중재로 계층화하는 데 도움이 될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
새로운 기술은 후속 진료 관리를 더욱 용이하게 합니다. 덴마크 의료 시스템에서는 디지털 진료 가이드의 사용이 점점 더 대중화되고 있습니다. 한 가지 예는 CRC(Emento)[26]의 후속 프로그램에서 포괄적인 디지털 케어 가이드를 구현할 수 있는 스마트폰 앱 기반 프레임워크입니다. 이 앱은 후속 프로그램을 통해 환자에게 정보를 제공하고, 교육하고, 안내하는 참조 작업이자 시기적절한 도구 역할을 하여 환자의 자율성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
RESPONSE는 CRC에 대한 새로운 개별화된 후속 프로그램에서 위에 설명된 각 요소를 사용할 것을 제안합니다. 모든 요소는 이미 테스트되었으며 별도의 효능 시험에서 큰 잠재력을 보여주었습니다[11-13,19,23,25]. 그러나 단일 후속 프로그램에서 네 가지 요소를 모두 결합하는 경우의 영향은 이전에 조사된 적이 없습니다.
목표:
본 연구의 전반적인 목표는 재발 감시에서 위 요소들의 조합이 전체 생존(OS) 및 무재발 생존(RFS)을 손상시키거나 비용을 증가시키지 않으면서 건강 관련 QoL(HRQoL)을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 따라서 우리의 연구 목표는 이러한 기준을 충족하는 감시 프로그램을 설계하는 것이었습니다. 또한, 이 프로그램을 표준 치료 재발 감시와 비교할 수 있는 시험을 수행하는 것이 목표였습니다.
새로운 추적 프로그램에는 1) 재발 위험이 높은 개인을 식별하기 위한 일련의 ctDNA 모니터링, 2) '장기 특이적 지연 효과' 및 '생물심리사회적 지연 효과'를 식별하기 위한 일련의 ePROM 모니터링, 3) 계획적이고 체계적인 관리/ 재발 및 후기 효과의 개입, 4) 스마트폰 애플리케이션과 같은 디지털 케어 가이드를 통한 맞춤형 자가 관리 후속 조치.
연구 설계:
이 새로운 프로그램은 11개 수술 센터의 392명의 환자를 대상으로 한 덴마크의 다기관 중재적 유효성 시험에서 표준 치료 영상 기반 재발 감시와 비교될 것입니다. 환자는 중재 그룹(IG)과 표준 치료 그룹(SG)의 두 가지 부문으로 나뉩니다.
IG 환자(n=196)는 수술 후 3, 12, 24, 36개월에 다음을 모두 받게 됩니다.
혈장 ctDNA에 의한 재발 위험 계층화.
- ctDNA가 양성이 되면 흉부와 복부의 CT 영상을 촬영하게 됩니다. 이를 통해 CT 영상 자원을 고위험 개인(=ctDNA 양성)에게만 전달할 수 있습니다.
- CT 영상의 결과는 병리학자, 종양학자, CRC 외과의사, 방사선 전문의가 참석하는 담당 외과의의 일반적인 MDT에서 논의됩니다. MDT는 내시경 검사나 추가 영상 촬영 등 추가 진단 조치를 취해야 할지 여부를 결정합니다.
- 재발성 질환이 발견되면 환자는 덴마크 국가 지침에 따라 치료를 받고 그 결과는 RESPONSE 시험에 등록됩니다.
- 영상이나 후속 임상 검사에서 재발이 발견되지 않으면 환자는 4개월마다 ctDNA 검사 빈도를 늘려 RESPONSE 시험에 다시 참여하게 됩니다.
- 종단적 ctDNA 검사가 음성이 되면 환자는 기본 ctDNA 검사 빈도로 돌아갑니다.
- 종단적 ctDNA 검사가 반복적으로 양성인 경우, 재발 부위가 확인될 때까지 MDT에서 CT 영상 촬영이 시작되고 논의됩니다.
ePROM의 종단적 수집이 포함된 디지털 플랫폼을 사용하여 개인화된 자가 관리 후속 진료를 통해
- 환자가 장기 특이적 지발 효과 및/또는 생물심리사회적 지발 효과를 겪고 있는지 여부
- 이것이 환자의 전반적인 HRQoL에 영향을 미치는지 여부.
- 필요한 경우 장기 특이적 지연 효과 및/또는 생물심리사회적 지연 효과에 대한 개입.
SG 환자(n=196)는 덴마크 국가 지침에 따라 수술 후 12개월 및 36개월에 수술 부서에서 CT 영상을 통한 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 표준 후속 프로그램에 대한 모든 지역적 변형/추가가 허용됩니다.
모든 SG 환자는 IG 환자와 동일한 시점에 세로 혈액 샘플을 수집하지만 시험 종료 후에만 분석하여 재발 예측 인자로서 ctDNA와 CT 영상을 비교할 수 있습니다. 또한 SG 환자는 IG 환자와 유사한 ePROM을 수신하여 동일한 시점에 정보를 수집합니다. 그러나 이러한 내용은 시험이 끝난 후에만 분석됩니다.
결과 및 전력 계산:
주요 연구 결과는 그룹 간 HRQoL의 차이입니다. 이는 36개월에 IG와 SG 간의 EORTC-QLQ-C30(전역 건강/QoL 도메인) 차이로 계산됩니다.
SG의 평균 글로벌 점수는 61점으로 가정됩니다. 그룹 간 점수 차이가 7점 이상이면 최소 임상적 중요 차이(MID)로 간주됩니다. 따라서 80% 검정력과 5% 유의 수준으로 IG에서 평균 전체 점수 68점에 대해 7점 증가를 탐지하려면 각 그룹에 170명의 환자가 필요합니다. 탈락률 10%를 예상하면 각 그룹에 189명의 환자가 포함되어야 한다.
2차 목표인 OS와 RFS의 경우 그룹 간 누적 RFS와 OS의 차이는 3년과 5년에 계산됩니다. 누적 RFS는 SG에서는 93%, IG에서는 92%가 될 것으로 예상됩니다. 각 그룹에 196명의 환자가 있는 경우 IG에서 9%의 RFS 감소는 5% 유의 수준에서 80% 검정력으로 표시될 수 있습니다. 이에 따라 포함된 환자 수는 각 군당 196명으로 늘어났다. RFS의 차이가 이 한도 내에 있으면 비열등성이 선언됩니다. 그룹의 평균 OS는 예상대로 77.5%입니다. 각 그룹에 196명의 환자가 있는 경우 IG의 전체 생존(OS) 10% 증가는 5% 유의 수준에서 70% 검정력으로 표시될 수 있습니다.
데이터 분석 및 통계:
모든 데이터는 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. ePROM 점수는 각 설문지의 채점 지침에 따라 계산됩니다. ePROM 평가 내에서 누락된 항목 형태의 누락된 PRO 데이터는 설문지의 채점 지침에 따라 귀속됩니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 Δ비용/Δ효과로 계산됩니다. QALY는 EQ-5D-5L에 설정된 덴마크 값에 따라 결정된 기대 수명 x HRQoL로 계산됩니다. Kaplan-Meier 추정치는 임상적 재발, 질병 또는 사망까지의 평균 시간과 추적 조사 강도에 따라 계층화된 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다. 임상적 재발과 분자적 재발의 차이는 대응 t-검정과 회귀 분석을 사용하여 비교됩니다.
데이터는 치료 의도 및 프로토콜별로 분석됩니다. 중간 분석은 각 그룹의 환자 50%가 포함되었을 때, 각 그룹의 100%가 포함되어 1년간의 추적 관찰이 완료되었을 때 이루어질 것입니다.
품질 보험 및 윤리:
데이터 완전성과 품질은 RESPONSE 운영 위원회에서 모니터링되며 일반 데이터 보호 규정, 덴마크 데이터 보호법, 보건법 및 헬싱키 II 선언이 무조건 준수됩니다.
RESPONSE 연구 결과는 국제 과학저널에 게재될 예정이다. 보고는 무작위 대조 시험 보고에 대한 CONSORT 지침을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claus L Andersen, Prof.
- 전화번호: +45 78455319
- 이메일: cla@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mai-Britt W Ørntoft, Ass. Prof.
- 전화번호: +45 78432424
- 이메일: mwo@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Peter Christensen, MD, PhD
- 이메일: petchris@rm.dk
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg hospital
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연락하다:
- Nis Hallundbæk Schlesinger
- 이메일: Nis.Hallundbaek.Schlesinger@regionh.dk
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Horsens, 덴마크, 8700
- 모병
- Regional Hospital Horsens
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연락하다:
- Kåre Gotschalck, MD, Ph.D
- 이메일: kaarsune@rm.dk
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Viborg, 덴마크, 8800
- 모병
- Regional Hospital Viborg
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연락하다:
- Anders Tøttrup, MD, PhD
- 이메일: uffescho@rm.dk
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Central Jutland
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Herning, Central Jutland, 덴마크, 7400
- 모병
- Gødstrup Hospital
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연락하다:
- Claudia Jaensch, MD, PhD
- 이메일: Claudia.Jaensch@goedstrup.rm.dk
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Randers, Central Jutland, 덴마크, 8930
- 모병
- Regional Hospital Randers
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연락하다:
- Jesper B Nors, MD, PhD
- 이메일: jenors@rm.dk
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Lene Hjerrild Iversen, MD, PhD
- 이메일: lene.h.iversen@rn.dk
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The Region of Southern Denmark
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Odense, The Region of Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Per Vadgaard Andersen, MD, PhD
- 이메일: Per.vadgaard.andersen@rsyd.dk
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Svendborg, The Region of Southern Denmark, 덴마크, 5700
- 모병
- Svendborg Sygehus
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연락하다:
- Per Vadgaard Andersen, MD, PhD
- 이메일: Per.vadgaard.andersen@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완치 목적으로 1기 및 저위험 2기 대장암 치료를 받은 환자.
- 18세 이상.
- 덴마크어 말하기 및 쓰기를 이해합니다.
- 디지털 케어가이드를 스마트폰 애플리케이션으로 사용할 수 있습니다.
- 환자는 DANISH.MRD 파트 1에도 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 가능성이 낮고 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 PI가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주하는 환자.
- 디지털 플랫폼을 고수할 수 없거나 고수할 의향이 없는 환자.
- 국소 내시경 절제술(예: 경항문 내시경 미세수술(TEM))로만 치료받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
덴마크 중부 또는 북부 지역에 거주하는 완치적으로 절제된 1기 또는 저위험 2기 대장암 환자.
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IG 환자는 수술 후 3, 12, 24, 36개월에 다음과 같은 중재를 받게 됩니다. 1) 혈액 샘플의 ctDNA 분석을 통한 재발 위험 계층화: a) ctDNA가 양성인 경우에만 영상 촬영을 실시합니다. b) ctDNA가 양성이지만 영상 또는 임상 및 내시경 평가로 재발성 질환이 발견되지 않는 경우, 환자는 ctDNA가 음성이 되거나 후속 영상으로 재발이 확인될 때까지 4개월마다 반복되는 강화된 ctDNA 측정을 다시 의뢰받게 됩니다.
2) 환자가 장기 특이적 지연 효과 또는 생물심리사회적 지연 효과를 겪고 있는지 확인하고 건강 관련 삶의 질과 이에 대한 지연 부작용의 영향을 모니터링하기 위한 ePROM 수집 및 분석.
3) 필요한 경우 전문 센터에서 새로 발표된 국가 지침에 따라 장기별 후기 효과에 대한 표준화된 치료를 수행합니다.
또한, 심각한 생물심리사회적 후기 효과로 고통받는 환자에게 온라인 인지 행동 치료가 제공됩니다.
개인화된 스마트폰 앱의 형태로 후속 프로그램을 통해 환자를 안내하기 위해 연구 포함 시 디지털 관리 가이드를 사용합니다.
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간섭 없음: 표준 치료 그룹(SG)
덴마크 남부 또는 수도 지역에 거주하는 완치 목적으로 절제된 1기 또는 저위험 2기 대장암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 3년 및 5년 후 후속 조치.
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결과는 EORTC QLQ-C30 - Global에 의해 평가됩니다.
IG와 SG 사이의 전반적인 차이가 계산되며, 7점 이상의 점수 차이는 최소 임상적으로 중요한 차이(MID)로 간주됩니다.
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3년 및 5년 후 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3년 및 5년 후속 조치에서
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수술부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
IG의 결과는 SG의 결과와 비교됩니다.
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3년 및 5년 후속 조치에서
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무재발 생존(RFS)
기간: 3년 및 5년 후 후속 조치.
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수술부터 국소 재발 및/또는 원격 전이 및/또는 대장암 재발로 인한 급사까지의 시간으로 측정됩니다. 분자 재발까지의 시간은 검출 가능한 ctDNA가 없는 시점부터 검출 가능한 ctDNA가 나타나는 시점까지의 시간으로 계산됩니다. IG의 결과는 SG의 결과와 비교됩니다. |
3년 및 5년 후 후속 조치.
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5가지 기능 척도에 대해 EORTC QLQ-C30으로 평가된 HRQoL
기간: 12개월과 36개월.
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HRQol 평가는 5가지 기능 척도에 대해 EORTC QLQ-C30을 사용하여 수행됩니다.
IG와 SG의 차이가 계산됩니다.
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12개월과 36개월.
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EQ-5D-5L로 평가된 HRQoL - EUROQOL - 5차원 5단계
기간: 12개월과 36개월.
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HRQol 평가는 EQ-5D-5L - EUROQOL - 5차원 5단계를 사용하여 수행됩니다.
IG와 SG의 차이가 계산됩니다.
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12개월과 36개월.
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암 재발에 대한 두려움 척도 점수
기간: 12개월과 36개월.
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이는 설문지 지침에 따라 검증된 ePROM인 FCRI에 의해 평가됩니다.
IG의 결과는 SG의 결과와 비교됩니다.
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12개월과 36개월.
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ePROM 응답률
기간: 3개월부터 36개월까지.
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설문지 작성을 위한 응답률과 비디지털 수단 및/또는 지원의 사용을 분석하여 디지털 전략의 타당성을 평가합니다.
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3개월부터 36개월까지.
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건강 관리 비용
기간: 3세와 5세.
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IG와 SG의 의료 비용 차이를 비교하여 새로운 후속 프로그램이 표준 치료보다 비용이 더 드는지 조사합니다.
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3세와 5세.
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사회적 비용
기간: 3세와 5세.
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IG와 SG의 사회적 비용 차이를 비교해보겠습니다.
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3세와 5세.
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 3세와 5세.
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IG와 SG의 품질 보정 수명(QALY) 차이를 비교합니다.
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3세와 5세.
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환자 만족도
기간: 3개월부터 36개월까지.
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후속 프로그램에 대한 환자 만족도는 덴마크 국립 환자 만족도 데이터베이스의 검증된 7가지 질문으로 측정되며 IG와 SG를 비교합니다.
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3개월부터 36개월까지.
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CtDNA의 예후 가치
기간: 수술 후 3, 12, 24, 36개월째
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CRC 재발의 예측 인자인 ctDNA는 수집된 혈액 샘플의 전향적 및 후향적 분석을 통해 평가됩니다.
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수술 후 3, 12, 24, 36개월째
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FACIT 피로 - 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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직장암 통증 점수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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GAD-7 - 일반 불안 장애-7
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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PHQ-9 - 환자 건강 설문지-9
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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LARS 점수 - 낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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웩스너 요실금 점수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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세인트 마크 요실금 점수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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브리스톨 대변 차트
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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변비 증상에 대한 환자 평가
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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결장루 영향 점수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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직장암 여성 성욕 점수(성적으로 활동적인 경우에만)
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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ICIQ - 남성/여성 하부 요로 증상
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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ILEF-5 - 국제 발기 기능 지수
기간: 12개월과 36개월.
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장기별 및 생물심리사회적 후기 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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12개월과 36개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 최첨단 ctDNA 검출 방법 비교.
기간: 3세와 5세.
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CtDNA에 대한 새로운 검출 방법이 발전함에 따라 우리는 이 코호트의 혈장을 사용하여 기술을 나란히 비교하고 덴마크 환경에서 상업적으로 사용하기에 가장 적합한 검출 방법을 결정할 것입니다.
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3세와 5세.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lene H Iversen, Prof., University of Aarhus
- 수석 연구원: Peter Christensen, Prof., Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Ole Thorlacius-Ussing, Prof., Aalborg University Hospital
- 수석 연구원: Robert Zacchariae, Prof., Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Liza Sopina, Ass.Prof., University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Claus L Andersen, Prof., University of Aarhus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Henriksen TV, Tarazona N, Frydendahl A, Reinert T, Gimeno-Valiente F, Carbonell-Asins JA, Sharma S, Renner D, Hafez D, Roda D, Huerta M, Rosello S, Madsen AH, Love US, Andersen PV, Thorlacius-Ussing O, Iversen LH, Gotschalck KA, Sethi H, Aleshin A, Cervantes A, Andersen CL. Circulating Tumor DNA in Stage III Colorectal Cancer, beyond Minimal Residual Disease Detection, toward Assessment of Adjuvant Therapy Efficacy and Clinical Behavior of Recurrences. Clin Cancer Res. 2022 Feb 1;28(3):507-517. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2404. Epub 2021 Oct 8.
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- Region Midtjylland, R. Emento: www.emento.dk (2023).
- Reinert T, Henriksen TV, Christensen E, Sharma S, Salari R, Sethi H, Knudsen M, Nordentoft I, Wu HT, Tin AS, Heilskov Rasmussen M, Vang S, Shchegrova S, Frydendahl Boll Johansen A, Srinivasan R, Assaf Z, Balcioglu M, Olson A, Dashner S, Hafez D, Navarro S, Goel S, Rabinowitz M, Billings P, Sigurjonsson S, Dyrskjot L, Swenerton R, Aleshin A, Laurberg S, Husted Madsen A, Kannerup AS, Stribolt K, Palmelund Krag S, Iversen LH, Gotschalck Sunesen K, Lin CJ, Zimmermann BG, Lindbjerg Andersen C. Analysis of Plasma Cell-Free DNA by Ultradeep Sequencing in Patients With Stages I to III Colorectal Cancer. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1124-1131. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0528.
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- Qaderi SM, van der Heijden JAG, Verhoeven RHA, de Wilt JHW, Custers JAE; PLCRC study group. Trajectories of health-related quality of life and psychological distress in patients with colorectal cancer: A population-based study. Eur J Cancer. 2021 Nov;158:144-155. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.050. Epub 2021 Oct 16.
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