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taVNS 投与量研究 2

2026年4月30日 更新者：Marlon Wong、University of Miami

波形のタイプは経皮的耳介迷走神経刺激の耐容性にどのように影響しますか?

この調査研究の目的は、経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) として知られる、耳に適用される穏やかな電気刺激のさまざまな形式の効果を調査することです。 研究チームは、さまざまな形状が快適さと耐久性にどのような影響を与えるか、またそれがどの程度うまく機能するかに興味を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami, Plumer Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの間
  2. 英語が話せること（英語でのインタビューに同意し、完了できる必要があります）

除外基準:

  1. 慢性痛（平均強度が0-10スケールで2/10を超える、3か月以上続く）
  2. 3/10を超える強度の急性の痛み
  3. コントロールが不十分な慢性炎症状態（糖尿病、自己免疫疾患など）
  4. 不安定な病状または中程度の身体運動に対する医学的禁忌（例：不安定狭心症または心臓不整脈）
  5. 妊娠
  6. 現在ブプレノルフィンを服用している、または最近服用を中止した（1か月以内）
  7. 同意プロセスにおける完全な自律性または詳細な面接に参加する能力を損なう認知障害または言語障壁の存在
  8. 頭または首のインプラント、人工内耳、またはペースメーカー
  9. 頭頸部の転移、または最近の耳の外傷
  10. てんかんの歴史
  11. -自律神経系機能障害（例、姿勢起立性頻脈症候群）の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：二相の後に単相の taVNS グループ
「二相に続いて単相 taVNS」グループの参加者は、このグループに最大 6 時間参加します。
デバイス：二相経皮耳介迷走神経刺激
経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。 このグループの参加者は、まず、25 Hz で連続する二相電流による taVNS を対面で 1 時間受けます。
デバイス：単相経皮耳介迷走神経刺激
経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。 このグループの参加者は、まず、25 Hz で 50% のデューティ サイクルの単相電流による taVNS を 1 時間、対面で受けます。
アクティブコンパレータ：単相性の後に二相の taVNS グループ
「単相の後に二相性」グループの参加者は、このグループに最大 6 時間参加します。
デバイス：二相経皮耳介迷走神経刺激
経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。 このグループの参加者は、まず、25 Hz で連続する二相電流による taVNS を対面で 1 時間受けます。
デバイス：単相経皮耳介迷走神経刺激
経耳迷走神経刺激 (taVNS) は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) によって神経支配されると考えられている小さな表面電極を耳の皮膚上に配置する簡単な技術です。 このグループの参加者は、まず、25 Hz で 50% のデューティ サイクルの単相電流による taVNS を 1 時間、対面で受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
時間枠：Up to 3 hours
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
Up to 3 hours
Tolerability Measured by Self Report
時間枠：Up to 3 hours
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit. Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol. The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
Up to 3 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Heart Rate Variability (HRV)
時間枠：Baseline and up to 3 hours
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds. Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
Baseline and up to 3 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Marlon Wong, PT, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (実際)

2025年6月7日

研究の完了 (実際)

2025年6月7日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20240796

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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