taVNS 복용량 연구 2
2026년 4월 30일 업데이트: Marlon Wong, University of Miami
경피적 심이 미주 신경 자극의 내약성에 파형 유형이 어떤 영향을 미칩니까?
이 연구 연구의 목적은 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)으로 알려진 귀에 적용되는 부드러운 형태의 전기 자극의 다양한 형태의 효과를 조사하는 것입니다.
연구팀은 다양한 형태가 편안함과 내약성에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 효과가 얼마나 좋은지에 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~80세 사이
- 영어 가능 (동의하고 영어로 인터뷰를 완료할 수 있어야 함)
제외 기준:
- 만성 통증(0~10 등급에서 평균 강도 >2/10, 3개월 이상 지속)
- 강도가 3/10보다 큰 급성 통증
- 잘 조절되지 않는 만성 염증 상태(예: 당뇨병, 자가면역 질환)
- 불안정한 의학적 상태 또는 적당한 신체 활동에 대한 의학적 금기 사항(예: 불안정 협심증 또는 심장 부정맥)
- 임신
- 현재 부프레노르핀을 복용 중이거나 최근 복용을 중단한 경우(1개월 이내)
- 동의 과정이나 세부 인터뷰에 참여하는 능력에서 완전한 자율성을 손상시키는 인지 장애 또는 언어 장벽의 존재
- 머리나 목의 임플란트, 달팽이관 임플란트 또는 심장박동기
- 머리 또는 목 전이 또는 최근 귀 외상
- 간질의 역사
- 자율신경계 기능 장애(예: 자세 기립성 빈맥 증후군)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이상형 다음에 단상 taVNS 그룹이 뒤따릅니다.
"Biphasic 이후 monophasic taVNS" 그룹의 참가자는 최대 6시간 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 귀이개 가지(ABVN)에 의해 신경이 지배되는 것으로 생각되는 귀 피부 위에 작은 표면 전극을 배치하는 간단한 기술입니다.
이 그룹의 참가자는 먼저 25Hz에서 연속적인 2상 전류를 사용하여 1시간 동안 직접 taVNS를 받게 됩니다.
경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 귀이개 가지(ABVN)에 의해 신경이 지배되는 것으로 생각되는 귀 피부 위에 작은 표면 전극을 배치하는 간단한 기술입니다.
이 그룹의 참가자는 먼저 25Hz에서 50% 듀티 사이클의 단상 전류를 사용하여 1시간 동안 직접 taVNS를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 단상 다음에 이상형 taVNS 그룹이 뒤따릅니다.
"단상 및 이상형" 그룹의 참가자는 최대 6시간 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 귀이개 가지(ABVN)에 의해 신경이 지배되는 것으로 생각되는 귀 피부 위에 작은 표면 전극을 배치하는 간단한 기술입니다.
이 그룹의 참가자는 먼저 25Hz에서 연속적인 2상 전류를 사용하여 1시간 동안 직접 taVNS를 받게 됩니다.
경이개 미주 신경 자극(taVNS)은 미주 신경의 귀이개 가지(ABVN)에 의해 신경이 지배되는 것으로 생각되는 귀 피부 위에 작은 표면 전극을 배치하는 간단한 기술입니다.
이 그룹의 참가자는 먼저 25Hz에서 50% 듀티 사이클의 단상 전류를 사용하여 1시간 동안 직접 taVNS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
기간: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
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Up to 3 hours
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Tolerability Measured by Self Report
기간: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
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Up to 3 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
기간: Baseline and up to 3 hours
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Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
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Baseline and up to 3 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20240796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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