Estudo de dosagem taVNS 2
30 de abril de 2026 atualizado por: Marlon Wong, University of Miami
Como o tipo de forma de onda afeta a tolerabilidade com a estimulação transcutânea do nervo vago auricular?
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos de diferentes formas de uma forma suave de estimulação elétrica aplicada ao ouvido, conhecida como estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS).
A equipe de pesquisa está interessada em saber como as diferentes formas afetam o conforto e a tolerabilidade, bem como como funcionam bem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre 18 e 80 anos
- Falar inglês (deve ser capaz de consentir e concluir as entrevistas em inglês)
Critérios de exclusão:
- dor crônica (intensidade média >2/10 na escala de 0 a 10, por mais de 3 meses)
- dor aguda de intensidade superior a 3/10
- condições inflamatórias crônicas que são mal controladas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes)
- qualquer condição médica instável ou contra-indicação médica para esforço físico moderado (por exemplo, angina instável ou arritmia cardíaca)
- gravidez
- atualmente tomando buprenorfina ou parou de tomar recentemente (dentro de 1 mês)
- presença de comprometimento cognitivo ou barreira linguística que prejudique a plena autonomia no processo de consentimento ou na capacidade de participar de entrevistas detalhadas
- implantes na cabeça ou pescoço, implantes cocleares ou marcapasso
- metástase na cabeça ou pescoço ou trauma recente no ouvido
- história de epilepsia
- história de disfunção do sistema nervoso autônomo (por exemplo, síndrome de taquicardia ortostática postural).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo taVNS bifásico seguido por monofásico
Os participantes do grupo “Bifásico seguido de taVNS monofásico” ficarão neste grupo por até 6 horas.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com corrente bifásica, contínua a 25 Hz, por 1 hora, presencialmente.
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com corrente monofásica, com ciclo de trabalho de 50% a 25 Hz, por 1 hora, presencialmente.
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Comparador Ativo: Grupo taVNS monofásico seguido por bifásico
Os participantes do grupo “monofásico seguido de bifásico” ficarão neste grupo por até 6 horas.
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A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com corrente bifásica, contínua a 25 Hz, por 1 hora, presencialmente.
A estimulação transauricular do nervo vago (taVNS) é uma técnica simples na qual pequenos eletrodos de superfície são colocados sobre a pele da orelha que se acredita serem inervados pelo ramo auricular do nervo vago (ABVN).
Os participantes deste grupo receberão primeiro taVNS com corrente monofásica, com ciclo de trabalho de 50% a 25 Hz, por 1 hora, presencialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Prazo: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
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Up to 3 hours
|
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Tolerability Measured by Self Report
Prazo: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
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Up to 3 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Prazo: Baseline and up to 3 hours
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Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20240796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .