Исследование дозировки таВНС 2
30 апреля 2026 г. обновлено: Marlon Wong, University of Miami
Как тип формы волны влияет на переносимость чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва?
Целью данного исследования является изучение эффектов различных форм мягкой электрической стимуляции, применяемой к уху, известной как чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS).
Исследовательскую группу интересует, как различные формы влияют на комфорт и переносимость, а также насколько хорошо они работают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-80 лет
- Англоговорящий (должен быть в состоянии дать согласие и пройти собеседование на английском языке)
Критерии исключения:
- хроническая боль (средняя интенсивность >2/10 по шкале от 0 до 10, длительностью более 3 месяцев)
- острая боль интенсивностью более 3/10
- хронические воспалительные состояния, которые плохо контролируются (например, диабет, аутоиммунные заболевания)
- любое нестабильное состояние здоровья или медицинские противопоказания к умеренным физическим нагрузкам (например, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия)
- беременность
- в настоящее время принимаете бупренорфин или недавно прекратили прием (в течение 1 месяца)
- наличие когнитивных нарушений или языкового барьера, которые препятствуют полной автономии в процессе получения согласия или возможности участвовать в подробных интервью
- имплантаты в голове или шее, кохлеарные имплантаты или кардиостимулятор
- метастазы в голову или шею или недавняя травма уха
- история эпилепсии
- дисфункция вегетативной нервной системы в анамнезе (например, синдром постуральной ортостатической тахикардии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухфазная группа с последующей монофазной группой taVNS
Участники группы «Двухфазный с последующим монофазным таВНС» будут находиться в этой группе до 6 часов.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором на кожу уха помещаются небольшие поверхностные электроды, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с двухфазным током, непрерывным с частотой 25 Гц, в течение 1 часа лично.
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором на кожу уха помещаются небольшие поверхностные электроды, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с монофазным током, с рабочим циклом 50% при частоте 25 Гц, в течение 1 часа лично.
|
|
Активный компаратор: Монофазная, за которой следует двухфазная группа taVNS
Участники группы «монофазная с последующей двухфазной» будут находиться в этой группе до 6 часов.
|
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором на кожу уха помещаются небольшие поверхностные электроды, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с двухфазным током, непрерывным с частотой 25 Гц, в течение 1 часа лично.
Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) представляет собой простой метод, при котором на кожу уха помещаются небольшие поверхностные электроды, которые, как полагают, иннервируются ушной ветвью блуждающего нерва (ABVN).
Участники этой группы сначала получат taVNS с монофазным током, с рабочим циклом 50% при частоте 25 Гц, в течение 1 часа лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Временное ограничение: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Временное ограничение: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Временное ограничение: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20240796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .