Studio sul dosaggio taVNS 2
30 aprile 2026 aggiornato da: Marlon Wong, University of Miami
In che modo il tipo di forma d'onda influisce sulla tollerabilità della stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago?
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare gli effetti di diverse forme di stimolazione elettrica delicata applicata all'orecchio, nota come stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS).
Il gruppo di ricerca è interessato a come le diverse forme influiscono sul comfort e sulla tollerabilità, nonché su come funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 80 anni
- Parlare inglese (deve essere in grado di acconsentire e completare le interviste in inglese)
Criteri di esclusione:
- dolore cronico (intensità media >2/10 su scala 0-10, per più di 3 mesi)
- dolore acuto di intensità superiore a 3/10
- condizioni infiammatorie croniche scarsamente controllate (ad esempio diabete, malattie autoimmuni)
- qualsiasi condizione medica instabile o controindicazione medica allo sforzo fisico moderato (ad esempio, angina instabile o aritmia cardiaca)
- gravidanza
- attualmente sta assumendo buprenorfina o ha recentemente interrotto l'assunzione (entro 1 mese)
- presenza di deterioramento cognitivo o barriera linguistica che compromette la piena autonomia nel processo di consenso o nella capacità di partecipare a interviste dettagliate
- impianti nella testa o nel collo, impianti cocleari o pacemaker
- metastasi alla testa o al collo o recente trauma all'orecchio
- storia di epilessia
- storia di disfunzione del sistema nervoso autonomo (ad esempio, sindrome da tachicardia ortostatica posturale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bifasico seguito dal gruppo taVNS monofasico
I partecipanti al gruppo "Bifasico seguito da taVNS monofasico" rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 ore.
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La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con una corrente bifasica, continua a 25 Hz, per 1 ora, di persona.
La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con una corrente monofasica, con un ciclo di lavoro del 50% a 25 Hz, per 1 ora, di persona.
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Comparatore attivo: Gruppo taVNS monofasico seguito dal gruppo taVNS bifasico
I partecipanti al gruppo "monofasico seguito da bifasico" rimarranno in questo gruppo per un massimo di 6 ore.
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La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con una corrente bifasica, continua a 25 Hz, per 1 ora, di persona.
La stimolazione transauricolare del nervo vago (taVNS) è una tecnica semplice in cui piccoli elettrodi superficiali vengono posizionati sulla pelle dell'orecchio che si ritiene sia innervata dal ramo auricolare del nervo vago (ABVN).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno prima taVNS con una corrente monofasica, con un ciclo di lavoro del 50% a 25 Hz, per 1 ora, di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Lasso di tempo: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
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Up to 3 hours
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Tolerability Measured by Self Report
Lasso di tempo: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
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Up to 3 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Lasso di tempo: Baseline and up to 3 hours
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Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
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Baseline and up to 3 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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