taVNS Doseringsstudie 2
30. april 2026 oppdatert av: Marlon Wong, University of Miami
Hvordan påvirker bølgeformen tolerabiliteten med transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering?
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av ulike former for en skånsom form for elektrisk stimulering påført øret, kjent som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS).
Forskerteamet er interessert i hvordan de ulike formene påvirker komfort og toleranse, samt hvor godt det fungerer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18-80 år
- Engelsktalende (må kunne samtykke og fullføre intervjuene på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk smerte (gjennomsnittlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, i mer enn 3 måneder)
- akutt smerte med intensitet større enn 3/10
- kroniske inflammatoriske tilstander som er dårlig kontrollert (f.eks. diabetes, autoimmun sykdom)
- enhver ustabil medisinsk tilstand eller medisinsk kontraindikasjon for moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
- svangerskap
- bruker buprenorfin eller nylig sluttet å ta (innen 1 måned)
- tilstedeværelse av kognitiv svikt eller språkbarriere som svekker full autonomi i samtykkeprosessen eller i evnen til å delta i detaljerte intervjuer
- implantater i hodet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
- hode- eller nakkemetastaser eller nylig øretraume
- historie med epilepsi
- historie med dysfunksjon i det autonome nervesystemet (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bifasisk etterfulgt av monofasisk taVNS-gruppe
Deltakere i gruppen "Bifasisk etterfulgt av monofasisk taVNS" vil være i denne gruppen i inntil 6 timer.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med en bifasisk strøm, kontinuerlig ved 25 Hz, i 1 time, personlig.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med en enfasisk strøm, med en 50 % arbeidssyklus ved 25 Hz, i 1 time, personlig.
|
|
Aktiv komparator: Monofasisk etterfulgt av bifasisk taVNS-gruppe
Deltakere i gruppen «monofasisk etterfulgt av bifasisk» vil være i denne gruppen i inntil 6 timer.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med en bifasisk strøm, kontinuerlig ved 25 Hz, i 1 time, personlig.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en enkel teknikk der små overflateelektroder plasseres over huden på øret som antas å være innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltakere i denne gruppen vil først motta taVNS med en enfasisk strøm, med en 50 % arbeidssyklus ved 25 Hz, i 1 time, personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Tidsramme: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Tidsramme: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20240796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .