taVNS-doseringsonderzoek 2
30 april 2026 bijgewerkt door: Marlon Wong, University of Miami
Hoe beïnvloedt het type golfvorm de verdraagbaarheid bij transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie?
Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van verschillende vormen van een zachte vorm van elektrische stimulatie toegepast op het oor, bekend als transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS).
Het onderzoeksteam is geïnteresseerd in hoe de verschillende vormen het comfort en de verdraagbaarheid beïnvloeden, en hoe goed het werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar
- Engels sprekend (moet toestemming kunnen geven en de interviews in het Engels kunnen voltooien)
Uitsluitingscriteria:
- chronische pijn (gemiddelde intensiteit >2/10 op schaal 0-10, langer dan 3 maanden)
- acute pijn met een intensiteit groter dan 3/10
- chronische ontstekingsaandoeningen die slecht onder controle zijn (bijvoorbeeld diabetes, auto-immuunziekte)
- elke onstabiele medische aandoening of medische contra-indicatie voor matige fysieke inspanning (bijvoorbeeld onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen)
- zwangerschap
- momenteel buprenorfine gebruikt of onlangs gestopt bent met het gebruik (binnen 1 maand)
- aanwezigheid van cognitieve stoornissen of taalbarrières die de volledige autonomie in het toestemmingsproces of in de mogelijkheid om deel te nemen aan gedetailleerde interviews belemmeren
- implantaten in het hoofd of de nek, cochleaire implantaten of pacemakers
- hoofd- of nekmetastasen of recent oortrauma
- geschiedenis van epilepsie
- voorgeschiedenis van disfunctie van het autonome zenuwstelsel (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifasisch gevolgd door monofasische TaVNS-groep
Deelnemers aan de groep "Bifasisch gevolgd door monofasisch taVNS" zitten maximaal 6 uur in deze groep.
|
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers aan deze groep ontvangen eerst taVNS met een bifasische stroom, continu op 25 Hz, gedurende 1 uur, persoonlijk.
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers in deze groep ontvangen eerst taVNS met een monofasische stroom, met een inschakelduur van 50% bij 25 Hz, gedurende 1 uur, persoonlijk.
|
|
Actieve vergelijker: Monofasisch gevolgd door bifasische TaVNS-groep
Deelnemers aan de groep ‘monofasisch gevolgd door bifasisch’ zitten maximaal 6 uur in deze groep.
|
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers aan deze groep ontvangen eerst taVNS met een bifasische stroom, continu op 25 Hz, gedurende 1 uur, persoonlijk.
Transauriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) is een eenvoudige techniek waarbij kleine oppervlakte-elektroden over de huid van het oor worden geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze worden geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN).
Deelnemers in deze groep ontvangen eerst taVNS met een monofasische stroom, met een inschakelduur van 50% bij 25 Hz, gedurende 1 uur, persoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Tijdsspanne: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Tijdsspanne: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Tijdsspanne: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20240796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .