taVNS Dosstudie 2
30 april 2026 uppdaterad av: Marlon Wong, University of Miami
Hur påverkar typen av vågform tolerabiliteten med transkutan Auricular Vagus nervstimulering?
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekterna av olika former av en mild form av elektrisk stimulering som appliceras på örat, känd som transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS).
Forskargruppen är intresserad av hur de olika formerna påverkar komfort och tolerabilitet, samt hur väl det fungerar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-80 år
- Engelsktalande (måste kunna samtycka och genomföra intervjuerna på engelska)
Uteslutningskriterier:
- kronisk smärta (genomsnittlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, längre än 3 månader)
- akut smärta av intensitet större än 3/10
- kroniska inflammatoriska tillstånd som är dåligt kontrollerade (t.ex. diabetes, autoimmun sjukdom)
- något instabilt medicinskt tillstånd eller medicinsk kontraindikation för måttlig fysisk ansträngning (t.ex. instabil angina eller hjärtarytmi)
- graviditet
- tar buprenorfin eller nyligen slutat ta (inom 1 månad)
- närvaro av kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som försämrar full autonomi i samtyckesprocessen eller förmågan att delta i detaljerade intervjuer
- implantat i huvudet eller nacken, cochleaimplantat eller pacemaker
- huvud- eller halsmetastaser eller nyligen inträffad örontrauma
- historia av epilepsi
- historia av dysfunktion i det autonoma nervsystemet (t.ex. posturalt ortostatiskt takykardisyndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bifasisk följt av monofasisk taVNS-grupp
Deltagare i gruppen "Bifasiskt följt av monofasiskt taVNS" kommer att vara i denna grupp i upp till 6 timmar.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med en bifasisk ström, kontinuerlig vid 25 Hz, under 1 timme, personligen.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med en enfasisk ström, med en 50 % arbetscykel vid 25 Hz, under 1 timme, personligen.
|
|
Aktiv komparator: Monofasisk följt av bifasisk taVNS-grupp
Deltagare i gruppen "monofas följt av bifasisk" kommer att vara i denna grupp i upp till 6 timmar.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med en bifasisk ström, kontinuerlig vid 25 Hz, under 1 timme, personligen.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) är en enkel teknik där små ytelektroder placeras över huden på örat som tros vara innerverade av den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN).
Deltagare i denna grupp kommer först att få taVNS med en enfasisk ström, med en 50 % arbetscykel vid 25 Hz, under 1 timme, personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Tidsram: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Tidsram: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Tidsram: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
26 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20240796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .