Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování taVNS 2

30. dubna 2026 aktualizováno: Marlon Wong, University of Miami

Jak typ křivky ovlivňuje snášenlivost při transkutánní stimulaci aurikulárního nervu vagus?

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky různých forem jemné formy elektrické stimulace aplikované na ucho, známé jako transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS). Výzkumný tým se zajímá o to, jak různé formy ovlivňují pohodlí a snášenlivost a jak dobře to funguje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami, Plumer Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 18-80 let
  2. Anglicky mluvící (musíte být schopni souhlasit a dokončit pohovory v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. chronická bolest (průměrná intenzita >2/10 na stupnici 0-10, po dobu delší než 3 měsíce)
  2. akutní bolest o intenzitě větší než 3/10
  3. chronické zánětlivé stavy, které jsou špatně kontrolovány (např. cukrovka, autoimunitní onemocnění)
  4. jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní kontraindikace středně těžké fyzické námahy (například nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie)
  5. těhotenství
  6. v současné době užíváte buprenorfin nebo jej nedávno přestal(a) (během 1 měsíce)
  7. přítomnost kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry, která narušuje plnou autonomii v procesu souhlasu nebo ve schopnosti účastnit se podrobných rozhovorů
  8. implantáty v hlavě nebo krku, kochleární implantáty nebo kardiostimulátor
  9. metastázy v hlavě nebo krku nebo nedávné poranění ucha
  10. anamnéza epilepsie
  11. anamnéza dysfunkce autonomního nervového systému (např. syndrom posturální ortostatické tachykardie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoufázová následovaná monofázickou skupinou taVNS
Účastníci ve skupině „Bifázický následovaný monofázickým taVNS“ budou v této skupině až 6 hodin.
Přístroj: Dvoufázová transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci v této skupině nejprve obdrží taVNS s dvoufázovým proudem, kontinuálním při 25 Hz, po dobu 1 hodiny, osobně.
Přístroj: Monofázická transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci této skupiny nejprve obdrží taVNS s jednofázovým proudem, s 50% pracovním cyklem při 25 Hz, po dobu 1 hodiny, osobně.
Aktivní komparátor: Monofázická následovaná bifázickou skupinou taVNS
Účastníci ve skupině „monofázický následovaný dvoufázovým“ budou v této skupině až 6 hodin.
Přístroj: Dvoufázová transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci v této skupině nejprve obdrží taVNS s dvoufázovým proudem, kontinuálním při 25 Hz, po dobu 1 hodiny, osobně.
Přístroj: Monofázická transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Transaurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) je jednoduchá technika, při které se na kůži ucha umístí malé povrchové elektrody, o kterých se předpokládá, že jsou inervovány aurikulární větví vagusového nervu (ABVN). Účastníci této skupiny nejprve obdrží taVNS s jednofázovým proudem, s 50% pracovním cyklem při 25 Hz, po dobu 1 hodiny, osobně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Časové okno: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
Up to 3 hours
Tolerability Measured by Self Report
Časové okno: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit. Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol. The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
Up to 3 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Časové okno: Baseline and up to 3 hours
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds. Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
Baseline and up to 3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20240796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit