Estudio de dosificación de taVNS 2
30 de abril de 2026 actualizado por: Marlon Wong, University of Miami
¿Cómo afecta el tipo de forma de onda a la tolerabilidad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular?
El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos de diferentes formas de una forma suave de estimulación eléctrica aplicada al oído, conocida como estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS).
El equipo de investigación está interesado en cómo las diferentes formas afectan la comodidad y la tolerabilidad, así como en qué tan bien funciona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18-80 años
- Habla inglés (debe poder dar su consentimiento y completar las entrevistas en inglés)
Criterios de exclusión:
- dolor crónico (intensidad promedio >2/10 en una escala de 0 a 10, durante más de 3 meses)
- dolor agudo de intensidad superior a 3/10
- afecciones inflamatorias crónicas que no están bien controladas (por ejemplo, diabetes, enfermedades autoinmunes)
- cualquier condición médica inestable o contraindicación médica para el esfuerzo físico moderado (por ejemplo, angina inestable o arritmia cardíaca)
- embarazo
- actualmente está tomando buprenorfina o ha dejado de tomarla recientemente (en el plazo de 1 mes)
- Presencia de deterioro cognitivo o barrera del lenguaje que afecte la autonomía total en el proceso de consentimiento o en la capacidad de participar en entrevistas detalladas.
- implantes en la cabeza o el cuello, implantes cocleares o marcapasos
- metástasis en la cabeza o el cuello o traumatismo reciente del oído
- historia de la epilepsia
- antecedentes de disfunción del sistema nervioso autónomo (p. ej., síndrome de taquicardia ortostática postural).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo taVNS bifásico seguido de monofásico
Los participantes del grupo "bifásico seguido de taVNS monofásico" estarán en este grupo hasta por 6 horas.
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La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con corriente bifásica, continua a 25 Hz, durante 1 hora, en persona.
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con corriente monofásica, con un ciclo de trabajo del 50% a 25 Hz, durante 1 hora, en persona.
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Comparador activo: Grupo taVNS monofásico seguido de bifásico
Los participantes del grupo "monofásico seguido de bifásico" estarán en este grupo hasta por 6 horas.
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La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con corriente bifásica, continua a 25 Hz, durante 1 hora, en persona.
La estimulación transauricular del nervio vago (taVNS) es una técnica simple en la que se colocan pequeños electrodos de superficie sobre la piel del oído que se cree que está inervado por la rama auricular del nervio vago (ABVN).
Los participantes de este grupo recibirán primero taVNS con corriente monofásica, con un ciclo de trabajo del 50% a 25 Hz, durante 1 hora, en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Periodo de tiempo: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
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Up to 3 hours
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Tolerability Measured by Self Report
Periodo de tiempo: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
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Up to 3 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 3 hours
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Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
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Baseline and up to 3 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20240796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .