Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS-doseringsundersøgelse 2

30. april 2026 opdateret af: Marlon Wong, University of Miami

Hvordan påvirker typen af ​​bølgeform tolerabiliteten med transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering?

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige former for en blid form for elektrisk stimulation påført øret, kendt som transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS). Forskerholdet er interesseret i, hvordan de forskellige former påvirker komfort og tolerabilitet, samt hvor godt det virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami, Plumer Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18-80 år
  2. Engelsktalende (skal kunne give samtykke og gennemføre interviewene på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  1. kronisk smerte (gennemsnitlig intensitet >2/10 på 0-10 skala, i mere end 3 måneder)
  2. akut smerte med en intensitet på mere end 3/10
  3. kroniske inflammatoriske tilstande, der er dårligt kontrolleret (f.eks. diabetes, autoimmun sygdom)
  4. enhver ustabil medicinsk tilstand eller medicinsk kontraindikation til moderat fysisk anstrengelse (f.eks. ustabil angina eller hjertearytmi)
  5. graviditet
  6. bruger buprenorphin eller for nylig er holdt op med at tage (inden for 1 måned)
  7. tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forringer fuld autonomi i samtykkeprocessen eller i evnen til at deltage i detaljerede interviews
  8. implantater i hovedet eller nakken, cochleaimplantater eller pacemaker
  9. hoved- eller halsmetastaser eller nylige øretraumer
  10. historie med epilepsi
  11. historie med dysfunktion af det autonome nervesystem (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bifasisk efterfulgt af monofasisk taVNS-gruppe
Deltagere i gruppen "Bifasisk efterfulgt af monofasisk taVNS" vil være i denne gruppe i op til 6 timer.
Enhed: Bifasisk transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med en bifasisk strøm, kontinuerlig ved 25 Hz, i 1 time, personligt.
Enhed: Monofasisk transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med en monofasisk strøm, med en 50% arbejdscyklus ved 25 Hz, i 1 time, personligt.
Aktiv komparator: Monofasisk efterfulgt af bifasisk taVNS-gruppe
Deltagere i gruppen "monofasisk efterfulgt af bifasisk" vil være i denne gruppe i op til 6 timer.
Enhed: Bifasisk transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med en bifasisk strøm, kontinuerlig ved 25 Hz, i 1 time, personligt.
Enhed: Monofasisk transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) er en simpel teknik, hvor små overfladeelektroder placeres over ørehuden, som menes at være innerveret af vagusnervens aurikulære gren (ABVN). Deltagere i denne gruppe vil først modtage taVNS med en monofasisk strøm, med en 50% arbejdscyklus ved 25 Hz, i 1 time, personligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Tidsramme: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
Up to 3 hours
Tolerability Measured by Self Report
Tidsramme: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit. Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol. The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
Up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Tidsramme: Baseline and up to 3 hours
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds. Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
Baseline and up to 3 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bifasisk transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner