taVNS-annostutkimus 2
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marlon Wong, University of Miami
Kuinka aaltomuodon tyyppi vaikuttaa siedettävyyteen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation kanssa?
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvaan kohdistettavan hellävaraisen sähköstimulaation eri muotojen vaikutuksia, jotka tunnetaan nimellä transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS).
Tutkimusryhmää kiinnostaa, miten eri muodot vaikuttavat mukavuuteen ja siedettävyyteen sekä kuinka hyvin se toimii.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Englantia puhuva (on voitava suostua ja suorittaa haastattelut englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu (keskimääräinen intensiteetti > 2/10 asteikolla 0-10, yli 3 kuukautta)
- akuutti kipu, jonka voimakkuus on suurempi kuin 3/10
- krooniset tulehdustilat, jotka ovat huonosti hallinnassa (esim. diabetes, autoimmuunisairaus)
- mikä tahansa epävakaa sairaus tai lääketieteellinen vasta-aihe kohtalaiselle fyysiselle rasitukselle (esim. epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö)
- raskaus
- käytät parhaillaan buprenorfiinia tai lopetat hoidon äskettäin (1 kuukauden sisällä)
- kognitiivinen heikentyminen tai kielimuuri, joka heikentää täydellistä autonomiaa suostumusprosessissa tai kykyä osallistua yksityiskohtaisiin haastatteluihin
- implantit päähän tai kaulaan, sisäkorvaistutteet tai sydämentahdistin
- pään tai kaulan etäpesäke tai äskettäinen korvavamma
- epilepsiahistoria
- aiempi autonomisen hermoston toimintahäiriö (esim. posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksivaiheinen, jota seuraa yksivaiheinen taVNS-ryhmä
Ryhmään "Biphasic ja sen jälkeen yksivaiheinen taVNS" osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 tuntia.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n kaksivaiheisella virralla, jatkuvana 25 Hz:llä 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n yksivaiheisella virralla, 50 %:n käyttöjaksolla 25 Hz, 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
|
|
Active Comparator: Yksivaiheinen ja sen jälkeen kaksivaiheinen taVNS-ryhmä
Ryhmän "yksivaiheinen ja kaksivaiheinen" osallistujat ovat tässä ryhmässä enintään 6 tuntia.
|
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n kaksivaiheisella virralla, jatkuvana 25 Hz:llä 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
Transauricular vagus nerve stimulation (taVNS) on yksinkertainen tekniikka, jossa pienet pintaelektrodit asetetaan korvan iholle, joiden uskotaan hermottavan vagushermon korvan haaran (ABVN) kautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin taVNS:n yksivaiheisella virralla, 50 %:n käyttöjaksolla 25 Hz, 1 tunnin ajan henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Aikaikkuna: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Aikaikkuna: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Aikaikkuna: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .