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taVNS-Dosierungsstudie 2

30. April 2026 aktualisiert von: Marlon Wong, University of Miami

Wie wirkt sich die Art der Wellenform auf die Verträglichkeit bei der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation aus?

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Formen einer sanften Form der elektrischen Stimulation am Ohr zu untersuchen, die als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bekannt ist. Das Forscherteam interessiert sich dafür, wie sich die verschiedenen Formen auf Komfort und Verträglichkeit auswirken und wie gut es funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami, Plumer Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Englisch sprechend (muss in der Lage sein, den Interviews auf Englisch zuzustimmen und diese durchzuführen)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Schmerz (durchschnittliche Intensität >2/10 auf einer Skala von 0–10, länger als 3 Monate)
  2. Akuter Schmerz mit einer Intensität von mehr als 3/10
  3. chronische entzündliche Erkrankungen, die schlecht kontrolliert werden (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankung)
  4. jede instabile Erkrankung oder medizinische Kontraindikation für mäßige körperliche Anstrengung (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen)
  5. Schwangerschaft
  6. Sie nehmen derzeit Buprenorphin ein oder haben vor Kurzem mit der Einnahme aufgehört (innerhalb eines Monats).
  7. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer Sprachbarriere, die die vollständige Autonomie im Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zur Teilnahme an ausführlichen Interviews beeinträchtigt
  8. Implantate im Kopf oder Hals, Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher
  9. Kopf- oder Halsmetastasen oder kürzliches Ohrtrauma
  10. Geschichte der Epilepsie
  11. Vorgeschichte einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (z. B. posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biphasische, gefolgt von monophasischer taVNS-Gruppe
Teilnehmer der Gruppe „Biphasisch gefolgt von monophasischem taVNS“ werden bis zu 6 Stunden in dieser Gruppe sein.
Gerät: Biphasische transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 1 Stunde lang persönlich taVNS mit einem zweiphasigen Strom, kontinuierlich bei 25 Hz.
Gerät: Monophasische transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 1 Stunde lang persönlich taVNS mit einem monophasischen Strom und einem Arbeitszyklus von 50 % bei 25 Hz.
Aktiver Komparator: Monophasische, gefolgt von zweiphasiger taVNS-Gruppe
Teilnehmer der Gruppe „monophasisch gefolgt von biphasisch“ werden bis zu 6 Stunden in dieser Gruppe sein.
Gerät: Biphasische transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 1 Stunde lang persönlich taVNS mit einem zweiphasigen Strom, kontinuierlich bei 25 Hz.
Gerät: Monophasische transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die transaurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) ist eine einfache Technik, bei der kleine Oberflächenelektroden über der Haut des Ohrs platziert werden, von denen angenommen wird, dass sie vom aurikulären Ast des Vagusnervs (ABVN) innerviert werden. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst 1 Stunde lang persönlich taVNS mit einem monophasischen Strom und einem Arbeitszyklus von 50 % bei 25 Hz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Zeitfenster: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
Up to 3 hours
Tolerability Measured by Self Report
Zeitfenster: Up to 3 hours
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit. Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol. The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
Up to 3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Zeitfenster: Baseline and up to 3 hours
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds. Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
Baseline and up to 3 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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