Étude posologique taVNS 2
30 avril 2026 mis à jour par: Marlon Wong, University of Miami
Comment le type de forme d'onde affecte-t-il la tolérance avec la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire ?
Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de différentes formes d'une forme douce de stimulation électrique appliquée à l'oreille, connue sous le nom de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS).
L’équipe de recherche s’intéresse à la manière dont les différentes formes affectent le confort et la tolérabilité, ainsi qu’à leur efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- entre 18 et 80 ans
- Anglophone (doit être capable de consentir et de terminer les entretiens en anglais)
Critères d'exclusion :
- douleur chronique (intensité moyenne > 2/10 sur une échelle de 0 à 10, pendant plus de 3 mois)
- douleur aiguë d'intensité supérieure à 3/10
- affections inflammatoires chroniques mal contrôlées (par ex. diabète, maladie auto-immune)
- toute condition médicale instable ou contre-indication médicale à un effort physique modéré (par exemple, angine instable ou arythmie cardiaque)
- grossesse
- vous prenez actuellement de la buprénorphine ou avez récemment arrêté de prendre de la buprénorphine (dans un délai d'un mois)
- présence d'une déficience cognitive ou d'une barrière linguistique qui altère la pleine autonomie dans le processus de consentement ou dans la capacité de participer à des entretiens détaillés
- implants dans la tête ou le cou, implants cochléaires ou stimulateur cardiaque
- métastases à la tête ou au cou ou traumatisme récent de l'oreille
- histoire d'épilepsie
- antécédents de dysfonctionnement du système nerveux autonome (par ex. syndrome de tachycardie orthostatique posturale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe taVNS biphasique suivi d'un groupe taVNS monophasique
Les participants du groupe « Biphasique suivi de taVNS monophasique » resteront dans ce groupe pendant 6 heures maximum.
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La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille que l'on pense être innervée par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Les participants de ce groupe recevront d'abord du taVNS avec un courant biphasique, continu à 25 Hz, pendant 1 heure, en personne.
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille que l'on pense être innervée par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Les participants de ce groupe recevront d'abord du taVNS avec un courant monophasique, avec un rapport cyclique de 50 % à 25 Hz, pendant 1 heure, en personne.
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Comparateur actif: Groupe taVNS monophasique suivi d'un groupe biphasique
Les participants du groupe « monophasique suivi de biphasique » resteront dans ce groupe pendant 6 heures maximum.
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La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille que l'on pense être innervée par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Les participants de ce groupe recevront d'abord du taVNS avec un courant biphasique, continu à 25 Hz, pendant 1 heure, en personne.
La stimulation transauriculaire du nerf vague (taVNS) est une technique simple dans laquelle de petites électrodes de surface sont placées sur la peau de l'oreille que l'on pense être innervée par la branche auriculaire du nerf vague (ABVN).
Les participants de ce groupe recevront d'abord du taVNS avec un courant monophasique, avec un rapport cyclique de 50 % à 25 Hz, pendant 1 heure, en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Délai: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
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Up to 3 hours
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Tolerability Measured by Self Report
Délai: Up to 3 hours
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Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
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Up to 3 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Heart Rate Variability (HRV)
Délai: Baseline and up to 3 hours
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Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
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Baseline and up to 3 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .