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taVNS 剂量研究 2

2026年4月30日 更新者：Marlon Wong、University of Miami

波形类型如何影响经皮耳迷走神经刺激的耐受性？

这项研究的目的是调查不同形式的温和电刺激对耳朵的影响，即经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)。 研究小组对不同形式如何影响舒适性和耐受性以及其效果如何感兴趣。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami, Plumer Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-80岁之间
  2. 会说英语（必须能够同意并用英语完成面试）

排除标准：

  1. 慢性疼痛（0-10 级平均强度 >2/10，持续时间超过 3 个月）
  2. 强度大于 3/10 的急性疼痛
  3. 控制不佳的慢性炎症（例如糖尿病、自身免疫性疾病）
  4. 任何不稳定的医疗状况或适度体力消耗的医疗禁忌（例如不稳定的心绞痛或心律失常）
  5. 怀孕
  6. 目前正在服用丁丙诺啡或最近停止服用（1 个月内）
  7. 存在认知障碍或语言障碍，损害了同意过程中的完全自主权或参与详细访谈的能力
  8. 头部或颈部植入物、人工耳蜗或起搏器
  9. 头部或颈部转移或最近的耳外伤
  10. 癫痫病史
  11. 自主神经系统功能障碍史（例如，体位性心动过速综合征）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双相随后单相 taVNS 组
“双相随后单相 taVNS”组的参与者将在该组中停留长达 6 小时。
设备：双相经皮耳迷走神经刺激
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。 该组的参与者将首先亲自接受双相电流的 taVNS，持续 25 Hz，持续 1 小时。
设备：单相经皮耳迷走神经刺激
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。 该组的参与者将首先亲自接受 1 小时的单相电流 taVNS，占空比为 50%，频率为 25 Hz。
有源比较器：单相随后双相 taVNS 组
“单相随后双相”组的参与者将在该组中停留长达 6 小时。
设备：双相经皮耳迷走神经刺激
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。 该组的参与者将首先亲自接受双相电流的 taVNS，持续 25 Hz，持续 1 小时。
设备：单相经皮耳迷走神经刺激
经耳迷走神经刺激 (taVNS) 是一种简单的技术，将小表面电极放置在耳朵皮肤上，该电极被认为受迷走神经耳支 (ABVN) 支配。 该组的参与者将首先亲自接受 1 小时的单相电流 taVNS，占空比为 50%，频率为 25 Hz。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
大体时间：Up to 3 hours
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
Up to 3 hours
Tolerability Measured by Self Report
大体时间：Up to 3 hours
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit. Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol. The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
Up to 3 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Heart Rate Variability (HRV)
大体时间：Baseline and up to 3 hours
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds. Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
Baseline and up to 3 hours

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

调查人员

  • 首席研究员：Marlon Wong, PT, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月15日

初级完成 (实际的)

2025年6月7日

研究完成 (实际的)

2025年6月7日

研究注册日期

首次提交

2024年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月24日

首次发布 (实际的)

2024年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20240796

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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