Badanie dawkowania taVNS 2
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marlon Wong, University of Miami
W jaki sposób rodzaj fali wpływa na tolerancję przezskórnej stymulacji nerwu błędnego?
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych form delikatnej stymulacji elektrycznej przykładanej do ucha, znanej jako przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS).
Zespół badawczy interesuje się tym, jak różne formy wpływają na komfort i tolerancję oraz jak dobrze one działają.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami, Plumer Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku 18-80 lat
- Znajomość języka angielskiego (musi być w stanie wyrazić zgodę i przeprowadzić wywiady w języku angielskim)
Kryteria wykluczenia:
- ból przewlekły (średnie natężenie >2/10 w skali 0-10, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące)
- ostry ból o nasileniu większym niż 3/10
- przewlekłe stany zapalne, które są słabo kontrolowane (np. cukrzyca, choroba autoimmunologiczna)
- każdy niestabilny stan chorobowy lub przeciwwskazanie medyczne do umiarkowanego wysiłku fizycznego (np. niestabilna dławica piersiowa lub arytmia serca)
- ciąża
- obecnie przyjmuje Buprenorfinę lub niedawno przestał ją przyjmować (w ciągu 1 miesiąca)
- obecność zaburzeń poznawczych lub bariery językowej utrudniającej pełną autonomię w procesie wyrażania zgody lub możliwości uczestniczenia w szczegółowych wywiadach
- implanty w głowie lub szyi, implanty ślimakowe lub rozruszniki serca
- przerzuty do głowy lub szyi lub niedawny uraz ucha
- historia epilepsji
- zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego w wywiadzie (np. zespół posturalnej częstoskurczu ortostatycznego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwufazowa, po której następuje jednofazowa grupa taVNS
Uczestnicy grupy „Dwufazowy, a następnie jednofazowy taVNS” będą w tej grupie maksymalnie 6 godzin.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw otrzymają osobiście taVNS z prądem dwufazowym, ciągłym o częstotliwości 25 Hz, przez 1 godzinę.
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw osobiście otrzymają taVNS z prądem jednofazowym i cyklem pracy 50% przy 25 Hz na 1 godzinę.
|
|
Aktywny komparator: Jednofazowa, a następnie dwufazowa grupa taVNS
Uczestnicy grupy „jednofazowa, a następnie dwufazowa” będą w tej grupie maksymalnie 6 godzin.
|
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw otrzymają osobiście taVNS z prądem dwufazowym, ciągłym o częstotliwości 25 Hz, przez 1 godzinę.
Przezuszna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) to prosta technika, podczas której na skórze ucha umieszcza się małe elektrody powierzchniowe, które uważa się za unerwione przez gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN).
Uczestnicy tej grupy najpierw osobiście otrzymają taVNS z prądem jednofazowym i cyklem pracy 50% przy 25 Hz na 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerability Measured by Tolerability Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed with a questionnaire with scores ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst pain imaginable) for comfort.
|
Up to 3 hours
|
|
Tolerability Measured by Self Report
Ramy czasowe: Up to 3 hours
|
Tolerability will be assessed by self-report using semi-structured interviews conducted at the end of each study visit.
Participants will report whether they experienced mild pain during each transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) protocol.
The outcome measure is the count of participants who reported mild pain, as collected during interviews conducted at the end of each visit.
|
Up to 3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Heart Rate Variability (HRV)
Ramy czasowe: Baseline and up to 3 hours
|
Heart rate variability (HRV) will be measured using an H10 chest strap device and expressed in milliseconds.
Values after stimulation will be subtracted from baseline values; thus, a positive number will indicate an increase in HRV post taVNS.
|
Baseline and up to 3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlon Wong, PT, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwufazowa przezskórna stymulacja nerwu błędnego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu