COPD患者におけるOPEP療法
2026年7月22日 更新者：Bryan A. Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
COPD患者における疾患影響および呼吸器系動態に対する振動性呼気陽圧（OPEP）療法の効果の評価：前向き非薬理学的介入コホート研究
この非薬理学的介入研究の目的は、振動性呼気陽圧 (OPEP) 療法が COPD 患者の疾患への影響と呼吸器系の動態を改善できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
OPEP 療法は、検証された症状スコアに基づいて測定される咳症状の影響を改善できますか? OPEP 療法は、オシロメトリーで測定される肺の特性 (リアクタンスと呼ばれる) を改善できますか?
研究者らは、4週間のOPEP治療の前後に実施した同じ検査の結果を比較し、OPEP治療が咳の症状や肺の仕組みを改善するかどうかを確認する予定だ。
- COPDの参加者は対面でのベースライン検査を完了し、スマートOPEPデバイスを受け取ります。
- これらの参加者は、スマート OPEP デバイスを自宅で少なくとも 1 日 2 回、連続 4 週間使用します。
- 最後に、これらの参加者は再び対面での学習終了テストを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非薬理学的介入コホート研究の目的は、慢性気管支炎（喀痰産生）表現型を有する COPD 患者における 4 週間連続の 1 日 2 回以上の OPEP 使用が疾患への影響と呼吸器系に及ぼす影響を判定することです。ダイナミクス。 OPEP使用の「用量反応」効果も調査される予定だ。
我々は、慢性気管支炎（喀痰生成）表現型を有するCOPDの適格患者における4週間のOPEP療法は、疾患影響スコアと気道力学の改善に関連すると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- 10パック年以上の喫煙歴のある元・現喫煙者
- 医師による COPD の診断は、スパイロメトリー (FEV1/FVC が 0.7 未満) によって「軽度」から「非常に重度」 (すなわち、 ゴールド 1-4) COPD
- 慢性気管支炎の表現型： 過去 3 か月間に少なくとも 2 年連続で週に 2 日を超える痰の産生または湿性咳嗽の存在、またはほぼ毎日または週に数回の咳と痰の存在
- すべてのオシロメトリーテスト中に酸素補給なしで参加できる能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- COPDと診断されていない
- 気管支拡張症、嚢胞性線維症、または主な呼吸器疾患としてのその他の既知の化膿性急性/慢性肺疾患
- ベースライン検査前の4週間に肺症状の増悪および/または入院と医師が診断した
- 現在のOPEPの使用、またはベースラインテスト前の4週間におけるOPEPの使用
- -ベースライン検査の4週間前または研究中に、標準的な呼吸リハビリテーションプログラムに現在または最近参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振動性呼気陽圧 (OPEP) 治療部門
参加者はスマート OPEP デバイスを受け取り、家庭環境で 4 週間連続で少なくとも 1 日 2 回使用します。
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スマート OPEP デバイスは、OPEP 使用の合計経過時間、使用中に発生する圧力、圧力振動の周波数と振幅、呼吸情報 (吸入/呼気回数/時間) に関する診断情報を収集する追加の取り外し可能なセンサーを備えた標準的な OPEP デバイスです。 )、および水面 1 センチメートル (cmH2O) を超える圧力によるすべての振動の合計。これらすべてが家庭での使用の持続時間と品質を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASA-Q の咳影響ドメイン (共同主要結果)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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咳喀痰評価質問票 (CASA-Q) は、COPD 患者の咳喀痰症状を評価するために使用される検証済みのツールであり、臨床試験中および増悪後のこれらの側面の変化に反応することが示されています。
4つの領域からなる20項目のアンケート。
CASA-Q スコアからのベースラインと研究終了時の訪問「咳の影響」領域の差の大きさは、疾患への影響に関する共同主要アウトカムとして機能します。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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5 ヘルツ (Hz) でのリアクタンス (共主結果)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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オシロメトリーは、呼吸器系の抵抗とリアクタンスの変化、および流量が制限された呼吸を検出できます。
5 Hz (X5) での呼吸器系のベースラインと研究終了時の来院リアクタンスの差の大きさは、呼吸器系ダイナミクスの副主要結果として機能します。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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CAT は、COPD 患者の症状負荷と健康関連の生活の質を評価および監視するために使用される、検証済みの自己記入式アンケートです。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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喀痰の影響
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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CASA-Q アンケートの喀痰影響領域 (6 項目)。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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リアクタンス - ボリューム ループ領域 (AXV)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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呼吸内オシロメトリーから得られた測定値。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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平均吸気から呼気を引いた総呼吸系リアクタンス (平均 ΔXrs)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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呼吸内オシロメトリーから得られた測定値。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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リアクタンスの面積 (Ax)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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オシロメトリーから得られた測定値。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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共振周波数 (Fres)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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オシロメトリーから得られた測定値。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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喀痰の症状の重症度
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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CASA-Q アンケートの喀痰症状の重症度領域（3 項目） 。 |
ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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咳の症状の重症度
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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CASA-Q アンケートの咳症状の重症度ドメイン (3 項目)。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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咳の影響
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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CASA-Q アンケートの咳影響ドメイン (8 項目)。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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5 ヘルツでの抵抗値 (R5) と 20 ヘルツでの抵抗値 (R20) の違い (R5-20)
時間枠：ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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オシロメトリーから得られた測定値。
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ベースライン（4週間の介入期間の前7日以内）および研究終了（4週間の介入期間後7日以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)、RI-MUHC/MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データプライバシー規制のため、この研究中に収集された個々の参加者のデータは公的にアクセスできません。
ただし、評価に応じて匿名化されたデータへのアクセスが許可される場合があります。
追加の書類もお問い合わせに応じて入手可能です。
すべてのリクエストは対応する著者 (BAR) に送信される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。