Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPEP terapie u pacientů s CHOPN

22. května 2025 aktualizováno: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Hodnocení účinků terapie oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) na dopad onemocnění a dynamiku dýchacího systému u pacientů s CHOPN: prospektivní nefarmakologická intervenční kohortová studie

Cílem této nefarmakologické intervenční studie je zjistit, zda léčba oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) může zlepšit dopad onemocnění a dynamiku dýchacího systému u pacientů s CHOPN. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je terapie OPEP schopna zlepšit dopad příznaků kašle měřených na ověřeném skóre příznaků? Je terapie OPEP schopna zlepšit vlastnosti plic (tzv. reaktance) měřené oscilometrií?

Výzkumníci budou porovnávat výsledky stejných testů provedených před a po 4 týdnech léčby OPEP, aby zjistili, zda léčba OPEP zlepšuje příznaky kašle a mechaniku plic.

  • Účastníci s CHOPN absolvují osobní základní testy a poté obdrží chytré zařízení OPEP.
  • Tito účastníci pak budou používat chytré zařízení OPEP doma, minimálně dvakrát denně, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
  • Nakonec se tito účastníci vrátí k osobnímu dokončení závěrečných testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, nefarmakologické intervenční kohortové studie je určit účinek čtyř po sobě jdoucích týdnů užívání OPEP dvakrát denně nebo častěji u pacientů s CHOPN s fenotypem chronické bronchitidy (produkující sputum) na dopad onemocnění a na respirační systém dynamika. Bude také zkoumán účinek „dávka-odezva“ užívání OPEP.

Předpokládáme, že 4týdenní období léčby OPEP u vhodných pacientů s CHOPN s fenotypem chronické bronchitidy (produkující sputum) bude spojeno se zlepšením skóre dopadu onemocnění a mechaniky dýchacích cest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)
  • Telefonní číslo: (514) 843-1465
  • E-mail: bryan.ross@mcgill.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 40 let a více
  2. Bývalí/současní kuřáci s historií kouření cigaret 10 a více let v balení
  3. Lékař diagnostikoval CHOPN dříve potvrzenou spirometrií (FEV1/FVC méně než 0,7) s „mírnou“ až „velmi těžkou“ (tj. ZLATO 1-4) CHOPN
  4. Fenotyp chronické bronchitidy: Produkce sputa nebo přítomnost produktivního kašle delší než 2 dny/týden v posledních 3 měsících po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích let nebo přítomnost kašle a hlenu téměř každý den nebo několikrát týdně
  5. Schopnost účastnit se všech oscilometrických testů bez přídavného kyslíku
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná diagnóza CHOPN
  2. Bronchiektázie, cystická fibróza nebo jakékoli jiné známé hnisavé akutní/chronické onemocnění plic jako hlavní respirační stav
  3. Lékařem diagnostikovaná exacerbace a/nebo hospitalizace pro plicní symptomy během 4 týdnů před základním testováním
  4. Současné užívání OPEP nebo jakékoli užívání OPEP během 4 týdnů před základním testováním
  5. Současná nebo nedávná účast na standardním programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před základním testováním nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno terapie oscilačního pozitivního exspiračního tlaku (OPEP).
Účastníci obdrží a budou používat chytré zařízení OPEP minimálně 2x denně v domácím prostředí po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: Oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie (OPEP).
Chytré zařízení OPEP je standardní zařízení OPEP vybavené přídavným odnímatelným senzorem, který shromažďuje diagnostické informace o celkovém uplynulém čase používání OPEP, tlaku generovaném během používání, frekvenci a amplitudě tlakových oscilací, informace o dýchání (počet nádechů/výdechů/čas ), a součet všech oscilací s tlakem nad 1 centimetr vody (cmH2O), z nichž všechny budou informovat o délce a kvalitě domácího použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména dopadu kašle CASA-Q (koprimární výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) je ověřený nástroj používaný k hodnocení symptomů kašle a sputa u pacientů s CHOPN a bylo prokázáno, že reaguje na změny v těchto aspektech během klinických studií a po exacerbacích. 20položkový dotazník sestávající ze čtyř domén. Velikost rozdílu v doméně „Dopad kašle“ na začátku studie a na konci studie od skóre CASA-Q bude sloužit jako primární výsledek pro dopad onemocnění.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Reaktance při 5 Hertz (Hz) (koprimární výsledek)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Oscilometrie dokáže detekovat změny odporu a reaktance dýchacího systému a také dechy s omezeným průtokem. Velikost rozdílu v základní linii a reaktanci respiračního systému na konci studie při 5 Hz (X5) bude sloužit jako primární výsledek pro dynamiku dýchacího systému.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
CAT je validovaný dotazník, který si sami aplikují a který se používá k hodnocení a sledování zátěže symptomy a kvality života související se zdravím u pacientů s CHOPN.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Dopad sputa
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Doména dopadu sputa (6 položek) dotazníku CASA-Q.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Oblast smyčky reaktance-objem (AXV)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Měření získané z intra-dechové oscilometrie.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Průměrná inspirační mínus exspirační celková reaktance dýchacího systému (průměr ∆Xrs)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Měření získané z intra-dechové oscilometrie.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Oblast reaktance (Ax)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Měření získané z oscilometrie.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Měření získané z oscilometrie.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Sputum Symptom Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).

Doména závažnosti příznaků sputa (3 položky) dotazníku CASA-Q

.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Závažnost příznaků kašle
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Doména závažnosti příznaků kašle (3 položky) dotazníku CASA-Q.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Dopad na kašel
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Doména dopadu kašle (8 položek) dotazníku CASA-Q.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Rozdíl mezi odporem při 5 Hertz (R5) a odporem při 20 Hertz (R20) (R5-20)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).
Měření získané z oscilometrie.
Výchozí stav (do 7 dnů předcházejících 4týdennímu období intervence) a Konec studie (do 7 dnů po 4týdenním období intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Trudell Medical International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli předpisům o ochraně osobních údajů nejsou údaje jednotlivých účastníků shromážděné během této studie veřejně přístupné. Přístup k anonymizovaným údajům však může být udělen po vyhodnocení. Další dokumenty budou také k dispozici na vyžádání. Všechny požadavky by měly být směrovány na příslušného autora (BAR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit