OPEP-terapi hos pasienter med KOLS
22. juli 2026 oppdatert av: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Vurdere effekten av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) terapi på sykdomspåvirkning og respiratorisk systemdynamikk hos pasienter med KOLS: en prospektiv ikke-farmakologisk intervensjonskohortstudie
Målet med denne ikke-farmakologiske intervensjonsstudien er å finne ut om Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) terapi kan forbedre sykdomspåvirkning og respiratorisk systemdynamikk hos pasienter med KOLS. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er OPEP-terapi i stand til å forbedre effekten av hostesymptomer målt på en validert symptomscore? Er OPEP-terapi i stand til å forbedre egenskapene til lungen (kalt reaktans) målt ved oscillometri?
Forskere vil sammenligne resultatene av de samme testene utført før og etter 4 uker med OPEP-behandling for å se om OPEP-behandling forbedrer hostesymptomer og lungemekanikk.
- Deltakere med KOLS vil fullføre personlige baseline-tester og vil deretter motta den smarte OPEP-enheten.
- Disse deltakerne vil deretter bruke den smarte OPEP-enheten hjemme, minst to ganger om dagen, i 4 påfølgende uker.
- Til slutt vil disse deltakerne gå tilbake for å gjennomføre personlige sluttprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive, ikke-farmakologiske intervensjonskohortstudien er å bestemme effekten av fire påfølgende uker med OPEP-bruk to ganger daglig eller mer blant pasienter med KOLS med en kronisk bronkitt (sputumproduserende) fenotype på sykdomspåvirkning og på luftveiene. dynamikk. En "dose-respons"-effekt av OPEP-bruk vil også bli undersøkt.
Vi antar at en 4-ukers periode med OPEP-behandling blant kvalifiserte pasienter med KOLS med en kronisk bronkitt (sputumproduserende) fenotype vil være assosiert med forbedret sykdomspåvirkningsscore og luftveismekanikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner 40 år eller eldre
- Tidligere/nåværende røykere med en sigarettrøykehistorie i 10 eller flere pakkeår
- Legens diagnose av KOLS tidligere bekreftet ved spirometri (FEV1/FVC mindre enn 0,7) med "mild" til "svært alvorlig" (dvs. GULL 1-4) KOLS
- Kronisk bronkittfenotype: Sputumproduksjon eller tilstedeværelse av produktiv hoste mer enn 2 dager/uke i løpet av de siste 3 månedene i minst 2 påfølgende år, eller tilstedeværelse av hoste og slim nesten hver dag eller flere ganger i uken
- Evne til å delta uten ekstra oksygen under all oscillometritesting
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen KOLS-diagnose
- Bronkiektasi, cystisk fibrose eller annen kjent suppurativ akutt/kronisk lungesykdom som den viktigste respiratoriske tilstanden
- Lege-diagnostisert forverring og/eller sykehusinnleggelse for lungesymptomer i de 4 ukene før baseline-testing
- Nåværende bruk av OPEP, eller enhver bruk av OPEP i de 4 ukene før baseline-testing
- Nåværende eller nylig deltakelse i et standard lungerehabiliteringsprogram i de 4 ukene før baseline-testing eller under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) terapiarm
Deltakerne vil motta og bruke den smarte OPEP-enheten minst to ganger om dagen i hjemmemiljøet i 4 påfølgende uker.
|
Den smarte OPEP-enheten er en standard OPEP-enhet utstyrt med en ekstra avtakbar sensor som samler diagnostisk informasjon om den totale forløpte tiden for OPEP-bruk, trykket generert under bruk, frekvens og amplitude av trykkoscillasjoner, respirasjonsinformasjon (inhalasjoner/ekspirasjonsnummer/tid) ), og summen av alle svingninger med et trykk over 1 centimeter vann (cmH2O), som alle vil informere om varigheten og kvaliteten på hjemmebruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hostepåvirkningsdomene til CASA-Q (co-primært resultat)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
The Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) er et validert verktøy som brukes til å vurdere hoste- og sputumsymptomer hos pasienter med KOLS og har vist seg å være responsivt på endringer i disse aspektene under kliniske studier og etter eksaserbasjoner.
20-elements spørreskjema bestående av fire domener.
Størrelsen på forskjellen i baseline og slutten av studiebesøk-domenet 'Cough Impact' fra CASA-Q-skåren vil tjene som det primære resultatet for sykdomspåvirkning.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Reaktans ved 5 Hertz (Hz) (co-primært utfall)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Oscillometri kan oppdage endringer i respirasjonssystemets motstand og reaktans samt flytbegrensede pust.
Størrelsen på forskjellen i baseline og slutt-av studiebesøksreaktansen til respirasjonssystemet ved 5 Hz (X5) vil tjene som det primære resultatet for respirasjonssystemets dynamikk.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
CAT er et validert selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere og overvåke symptombyrde og helserelatert livskvalitet hos pasienter med KOLS.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Sputumpåvirkning
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Sputum Impact-domene (6 elementer) i CASA-Q-spørreskjemaet.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Reaktans-volumsløyfeområdet (AXV)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Måling hentet fra intrapusteoscillometri.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Gjennomsnittlig inspiratorisk minus ekspiratorisk total respiratorisk reaktans (gjennomsnittlig ∆Xrs)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Måling hentet fra intrapusteoscillometri.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Reaktansområde (Axe)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Måling hentet fra oscillometri.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Måling hentet fra oscillometri.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Sputum Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Sputum Symptom Severity Domain (3 elementer) i CASA-Q Questionnaire . |
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Hoste Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Hostesymptom Alvorlighetsdomene (3 elementer) i CASA-Q-spørreskjemaet.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Hostepåvirkning
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Cough Impact Domain (8 elementer) i CASA-Q Questionnaire.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
|
Forskjellen mellom motstand ved 5 Hertz (R5) og motstand ved 20 Hertz (R20) (R5-20)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Måling hentet fra oscillometri.
|
Baseline (innen 7 dager før den 4-ukers intervensjonsperioden) og slutten av studien (innen 7 dager etter den 4-ukers intervensjonsperioden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-10838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av personvernforskrifter er individuelle deltakerdata samlet inn under denne studien ikke offentlig tilgjengelig.
Imidlertid kan tilgang til anonymiserte data gis ved evaluering.
Ytterligere dokumenter vil også være tilgjengelig ved forespørsel.
Alle forespørsler skal rettes til den tilsvarende forfatteren (BAR).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .