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Terapia OPEP en pacientes con EPOC

22 de julio de 2026 actualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluación de los efectos de la terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) sobre el impacto de la enfermedad y la dinámica del sistema respiratorio en pacientes con EPOC: un estudio de cohorte intervencionista prospectivo no farmacológico

El objetivo de este estudio de intervención no farmacológico es saber si la terapia con presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) puede mejorar el impacto de la enfermedad y la dinámica del sistema respiratorio en pacientes con EPOC. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Puede la terapia OPEP mejorar el impacto de los síntomas de la tos medidos con una puntuación de síntomas validada? ¿La terapia OPEP puede mejorar las propiedades del pulmón (llamadas reactancia) medidas por oscilometría?

Los investigadores compararán los resultados de las mismas pruebas realizadas antes y después de 4 semanas de tratamiento con OPEP para ver si el tratamiento con OPEP mejora los síntomas de la tos y la mecánica pulmonar.

  • Los participantes con EPOC completarán pruebas de referencia en persona y luego recibirán el dispositivo OPEP inteligente.
  • Luego, estos participantes utilizarán el dispositivo OPEP inteligente en casa, al menos dos veces al día, durante 4 semanas consecutivas.
  • Finalmente, estos participantes regresarán para completar las pruebas de fin de estudio de manera presencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio de cohorte intervencionista prospectivo y no farmacológico son determinar el efecto de cuatro semanas consecutivas de uso de OPEP dos veces al día o más entre pacientes con EPOC con un fenotipo de bronquitis crónica (productora de esputo) sobre el impacto de la enfermedad y el sistema respiratorio. dinámica. También se investigará el efecto de "dosis-respuesta" del uso de OPEP.

Presumimos que un período de 4 semanas de terapia OPEP entre pacientes elegibles con EPOC con un fenotipo de bronquitis crónica (productora de esputo) se asociará con mejores puntuaciones de impacto de la enfermedad y mecánica de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 40 años o más
  2. Exfumadores/fumadores actuales con antecedentes de tabaquismo durante 10 o más paquetes-año
  3. Diagnóstico médico de EPOC previamente confirmado mediante espirometría (FEV1/FVC inferior a 0,7) con "leve" a "muy grave" (es decir, ORO 1-4) EPOC
  4. Fenotipo de bronquitis crónica: producción de esputo o presencia de tos productiva mayor a 2 días/semana en los últimos 3 meses durante al menos 2 años consecutivos, o presencia de tos y flema casi todos los días o varias veces por semana.
  5. Capacidad para participar sin oxígeno suplementario durante todas las pruebas de oscilometría.
  6. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Sin diagnóstico de EPOC
  2. Bronquiectasias, fibrosis quística o cualquier otra enfermedad pulmonar supurativa aguda/crónica conocida como principal afección respiratoria.
  3. Exacerbación y/u hospitalización diagnosticada por un médico por síntomas pulmonares en las 4 semanas anteriores a la prueba inicial
  4. Uso actual de OPEP, o cualquier uso de OPEP en las 4 semanas anteriores a la prueba inicial
  5. Participación actual o reciente en un programa de rehabilitación pulmonar estándar en las 4 semanas anteriores a la prueba inicial o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP)
Los participantes recibirán y utilizarán el dispositivo OPEP inteligente al menos dos veces al día en el hogar durante 4 semanas consecutivas.
Dispositivo: Terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP)
El dispositivo OPEP inteligente es un dispositivo OPEP estándar equipado con un sensor desmontable adicional que recopila información de diagnóstico sobre el tiempo total transcurrido de uso de OPEP, la presión generada durante el uso, la frecuencia y amplitud de las oscilaciones de presión, información respiratoria (inhalaciones/número de exhalación/tiempo ), y suma de todas las oscilaciones con una presión superior a 1 centímetro de agua (cmH2O), todo lo cual informará la duración y calidad del uso doméstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio de impacto de la tos del CASA-Q (resultado coprimario)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
El Cuestionario de evaluación de la tos y el esputo (CASA-Q) es una herramienta validada que se utiliza para evaluar los síntomas de la tos y el esputo en pacientes con EPOC y ha demostrado responder a los cambios en estos aspectos durante los ensayos clínicos y después de las exacerbaciones. Cuestionario de 20 ítems que consta de cuatro dominios. La magnitud de la diferencia en el dominio 'Impacto de la tos' de la visita inicial y final del estudio de la puntuación CASA-Q servirá como resultado coprimario para el impacto de la enfermedad.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Reactancia a 5 Hercios (Hz) (resultado coprimario)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
La oscilometría puede detectar cambios en la resistencia y reactancia del sistema respiratorio, así como respiraciones con flujo limitado. La magnitud de la diferencia en la reactancia de la visita inicial y de final del estudio del sistema respiratorio a 5 Hz (X5) servirá como resultado coprimario para la dinámica del sistema respiratorio.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
El CAT es un cuestionario autoadministrado validado que se utiliza para evaluar y monitorear la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con EPOC.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Impacto del esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Dominio de impacto del esputo (6 ítems) del cuestionario CASA-Q.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
El área del bucle de reactancia-volumen (AXV)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Medición obtenida por oscilometría intrarespiración.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Reactancia media del sistema respiratorio total inspiratorio menos espiratorio (media ∆Xrs)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Medición obtenida por oscilometría intrarespiración.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Área de reactancia (Ax)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Medida obtenida por oscilometría.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Medida obtenida por oscilometría.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Gravedad de los síntomas del esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).

Dominio de gravedad de los síntomas del esputo (3 ítems) del cuestionario CASA-Q

.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Gravedad de los síntomas de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Dominio de gravedad de los síntomas de la tos (3 ítems) del cuestionario CASA-Q.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Impacto de la tos
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Dominio de impacto de la tos (8 ítems) del cuestionario CASA-Q.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
La diferencia entre resistencia a 5 Hercios (R5) y resistencia a 20 Hercios (R20) (R5-20)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).
Medida obtenida por oscilometría.
Línea de base (dentro de los 7 días anteriores al período de intervención de 4 semanas) y fin del estudio (dentro de los 7 días posteriores al período de intervención de 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Trudell Medical International

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-10838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las normas de privacidad de datos, los datos de los participantes individuales recopilados durante este estudio no son de acceso público. Sin embargo, se puede otorgar acceso a datos anonimizados previa evaluación. También habrá documentos adicionales disponibles previa consulta. Todas las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente (BAR).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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