OPEP-terapi hos patienter med KOL
22 juli 2026 uppdaterad av: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Att bedöma effekterna av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-terapi på sjukdomspåverkan och andningssystemets dynamik hos patienter med KOL: en prospektiv icke-farmakologisk interventionskohortstudie
Målet med denna icke-farmakologiska interventionsstudie är att lära sig om Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) terapi kan förbättra sjukdomspåverkan och andningssystemets dynamik hos patienter med KOL. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan OPEP-terapi förbättra effekten av hostsymptom mätt på en validerad symtompoäng? Kan OPEP-terapi förbättra lungans egenskaper (kallad reaktans) mätt med oscillometri?
Forskare kommer att jämföra resultaten av samma tester som utförts före och efter 4 veckors OPEP-behandling för att se om OPEP-behandling förbättrar hostsymtom och lungmekanik.
- Deltagare med KOL kommer att genomföra personliga baslinjetester och kommer sedan att få den smarta OPEP-enheten.
- Dessa deltagare kommer sedan att använda den smarta OPEP-enheten hemma, minst två gånger om dagen, under fyra på varandra följande veckor.
- Slutligen kommer dessa deltagare att återvända för att genomföra personliga slutprov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, icke-farmakologiska interventionskohortstudie är att fastställa effekten av fyra på varandra följande veckor av OPEP två gånger dagligen eller mer hos patienter med KOL med en fenotyp som producerar kronisk bronkit (sputumproducerande) på sjukdomens påverkan och på andningssystemet. dynamik. En "dos-respons"-effekt av OPEP-användning kommer också att undersökas.
Vi antar att en 4-veckors period av OPEP-behandling bland kvalificerade patienter med KOL med en kronisk bronkit (sputumproducerande) fenotyp kommer att vara associerad med förbättrad sjukdomspåverkan och luftvägsmekanik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor 40 år eller äldre
- Tidigare/nuvarande rökare med en cigarettrökningshistoria i 10 eller fler packår
- Läkarens diagnos av KOL som tidigare bekräftats med spirometri (FEV1/FVC mindre än 0,7) med "lindrig" till "mycket svår" (dvs. GULD 1-4) KOL
- Kronisk bronkitfenotyp: Sputumproduktion eller förekomst av produktiv hosta mer än 2 dagar/vecka under de senaste 3 månaderna under minst 2 år i följd, eller närvaro av hosta och slem nästan varje dag eller flera gånger i veckan
- Förmåga att delta utan extra syre under alla oscillometritestningar
- Förmåga att ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Ingen KOL-diagnos
- Bronkiektasi, cystisk fibros eller någon annan känd suppurativ akut/kronisk lungsjukdom som det huvudsakliga andningstillståndet
- Läkardiagnostiserad exacerbation och/eller sjukhusvistelse för lungsymtom under de fyra veckorna före baslinjetestning
- Aktuell användning av OPEP, eller någon användning av OPEP under de fyra veckorna före baslinjetestning
- Pågående eller nyligen deltagande i ett standardprogram för lungrehabilitering under de fyra veckorna före baslinjetestning eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP) terapiarm
Deltagarna kommer att få och använda den smarta OPEP-enheten minst två gånger om dagen i hemmiljön under fyra veckor i följd.
|
Den smarta OPEP-enheten är en standard OPEP-enhet utrustad med en extra löstagbar sensor som samlar in diagnostisk information om den totala förflutna tiden för OPEP-användning, trycket som genereras under användning, frekvens och amplitud av trycksvängningar, andningsinformation (inandnings-/utandningsnummer/tid). ), och summan av alla svängningar med ett tryck över 1 centimeter vatten (cmH2O), som alla kommer att informera om varaktigheten och kvaliteten på hemmabruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hosteffektdomän i CASA-Q (co-primary outcome)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Frågeformuläret för utvärdering av hosta och sputum (CASA-Q) är ett validerat verktyg som används för att bedöma hosta och sputumsymtom hos patienter med KOL och har visat sig vara lyhörd för förändringar i dessa aspekter under kliniska prövningar och efter exacerbationer.
Enkät med 20 punkter bestående av fyra domäner.
Storleken på skillnaden i domänen "Cough Impact" i baslinje och i slutet av studiebesöket från CASA-Q-poängen kommer att fungera som det primära resultatet för sjukdomspåverkan.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Reaktans vid 5 Hertz (Hz) (co-primärt utfall)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Oscillometri kan upptäcka förändringar i andningssystemets motstånd och reaktans samt flödesbegränsade andetag.
Storleken på skillnaden i baslinje- och reaktans vid studiebesök i andningssystemet vid 5 Hz (X5) kommer att fungera som det primära resultatet för andningssystemets dynamik.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
CAT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som används för att bedöma och övervaka symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med KOL.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Sputumpåverkan
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Sputum Impact-domän (6 artiklar) i CASA-Q Questionnaire.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Reaktans-volym looparea (AXV)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Mätning erhållen från intra-andningsoscillometri.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Genomsnittlig inspiratorisk minus expiratorisk total reaktans i andningssystemet (medelvärde ∆Xrs)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Mätning erhållen från intra-andningsoscillometri.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Reaktansområde (Axe)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Mätning erhållen från oscillometri.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Mätning erhållen från oscillometri.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Svårighetsgrad av sputumsymtom
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Sputum Symptom Severity Domain (3 artiklar) i CASA-Q Questionnaire . |
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Hosta Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Hosta Symptom Severity Domain (3 artiklar) i CASA-Q Questionnaire.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Hosteffekt
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Cough Impact Domain (8 artiklar) i CASA-Q Questionnaire.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
|
Skillnaden mellan motstånd vid 5 Hertz (R5) och motstånd vid 20 Hertz (R20) (R5-20)
Tidsram: Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Mätning erhållen från oscillometri.
|
Baslinje (inom 7 dagar före den 4-veckors interventionsperioden) och slutet av studien (inom 7 dagar efter den 4-veckors interventionsperioden).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
26 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-10838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av datasekretessbestämmelser är uppgifter om enskilda deltagare som samlats in under denna studie inte offentligt tillgängliga.
Däremot kan åtkomst till anonymiserade uppgifter beviljas vid utvärdering.
Ytterligare dokument kommer också att finnas tillgängliga vid förfrågan.
Alla förfrågningar ska riktas till motsvarande författare (BAR).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .