COPD 患者的 OPEP 治疗
2026年7月22日 更新者：Bryan A. Ross、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
评估振荡呼气正压 (OPEP) 治疗对 COPD 患者疾病影响和呼吸系统动力学的影响：一项前瞻性非药物干预队列研究
这项非药物介入研究的目的是了解振荡呼气正压 (OPEP) 疗法是否可以改善慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的疾病影响和呼吸系统动态。 它旨在回答的主要问题是：
根据经过验证的症状评分衡量，OPEP 疗法是否能够改善咳嗽症状的影响？ OPEP 疗法是否能够改善通过示波法测量的肺部特性（称为电抗）？
研究人员将比较 OPEP 治疗 4 周之前和之后进行的相同测试的结果，看看 OPEP 治疗是否可以改善咳嗽症状和肺力学。
- 患有慢性阻塞性肺病的参与者将完成现场基线测试，然后收到智能 OPEP 设备。
- 然后，这些参与者将连续 4 周在家中使用智能 OPEP 设备，每天至少两次。
- 最后，这些参与者将返回完成面对面的学习结束测试。
研究概览
详细说明
这项前瞻性非药物干预队列研究的目的是确定患有慢性支气管炎（产生痰）表型的慢性阻塞性肺病患者连续四周每日两次或更多使用 OPEP 对疾病影响和呼吸系统的影响动力学。 OPEP 使用的“剂量反应”效应也将得到研究。
我们假设，对符合条件的患有慢性支气管炎（产生痰）表型的 COPD 患者进行 4 周的 OPEP 治疗将与疾病影响评分和气道力学的改善相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁或以上的男性和女性
- 有 10 包或以上吸烟史的前/当前吸烟者
- 医生先前通过肺活量测定法（FEV1/FVC 小于 0.7）对 COPD 进行了“轻度”至“非常严重”的诊断（即 金奖 1-4) 慢性阻塞性肺病
- 慢性支气管炎表型：过去 3 个月内每周至少连续 2 年出现咳痰或咳痰超过 2 天，或几乎每天或每周出现数次咳嗽和痰
- 能够在没有补充氧气的情况下参与所有示波测试
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 无慢性阻塞性肺病诊断
- 支气管扩张、囊性纤维化或任何其他已知的化脓性急性/慢性肺部疾病作为主要呼吸系统疾病
- 基线测试前 4 周内医生诊断肺部症状恶化和/或住院
- 当前使用 OPEP，或在基线测试前 4 周内使用任何 OPEP
- 当前或最近在基线测试前 4 周内或研究期间参加过标准肺康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：振荡呼气正压 (OPEP) 治疗臂
参与者将连续 4 周在家庭环境中每天至少接收和使用智能 OPEP 设备两次。
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智能OPEP设备是标准OPEP设备，配备了额外的可拆卸传感器，可收集OPEP使用总经过时间、使用过程中产生的压力、压力振荡频率和幅度、呼吸信息（吸气/呼气次数/时间）等诊断信息。 ），以及压力超过 1 厘米水柱 (cmH2O) 的所有振动的总和，所有这些都将告知家庭使用的持续时间和质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CASA-Q 的咳嗽影响范围（共同主要结果）
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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咳嗽和痰液评估问卷 (CASA-Q) 是一种经过验证的工具，用于评估 COPD 患者的咳嗽和痰液症状，并已被证明对临床试验期间和病情加重后这些方面的变化有反应。
包含 4 个领域的 20 项调查问卷。
CASA-Q 评分中基线和研究结束访视“咳嗽影响”领域的差异程度将作为疾病影响的共同主要结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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5 赫兹 (Hz) 时的电抗（共同主要结果）
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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示波法可以检测呼吸系统阻力和电抗以及限流呼吸的变化。
呼吸系统在 5 Hz (X5) 下的基线和研究结束访视电抗的差异大小将作为呼吸系统动力学的共同主要结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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CAT 是经过验证的自填问卷，用于评估和监测 COPD 患者的症状负担和健康相关的生活质量。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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痰液影响
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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CASA-Q 问卷的痰液影响领域（6 项）。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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电抗-体积环路面积 (AXV)
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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通过呼吸内振荡测量获得的测量结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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平均吸气减去呼气总呼吸系统电抗（平均 ΔXrs）
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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通过呼吸内振荡测量获得的测量结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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电抗面积 (Ax)
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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从示波法获得的测量结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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谐振频率（Fres）
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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从示波法获得的测量结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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痰症状严重程度
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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CASA-Q 问卷的痰症状严重程度范围（3 项） 。 |
基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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咳嗽症状严重程度
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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CASA-Q 问卷的咳嗽症状严重程度范围（3 项）。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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咳嗽影响
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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CASA-Q 问卷的咳嗽影响范围（8 项）。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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5 赫兹 (R5) 时的电阻与 20 赫兹 (R20) 时的电阻之间的差异 (R5-20)
大体时间：基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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从示波法获得的测量结果。
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基线（4 周干预期前 7 天内）和研究结束（4 周干预期后 7 天内）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi)、RI-MUHC/MUHC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月22日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-10838
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于数据隐私法规，本研究期间收集的个人参与者数据不可公开访问。
但是，经过评估后可能会授予对匿名数据的访问权限。
其他文件也可根据询问提供。
所有请求均应直接发送给通讯作者 (BAR)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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