Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie OPEP chez les patients atteints de BPCO

22 juillet 2026 mis à jour par: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Évaluation des effets de la thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) sur l'impact de la maladie et la dynamique du système respiratoire chez les patients atteints de BPCO : une étude de cohorte interventionnelle prospective non pharmacologique

Le but de cette étude interventionnelle non pharmacologique est de savoir si la thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP) peut améliorer l'impact de la maladie et la dynamique du système respiratoire chez les patients atteints de BPCO. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La thérapie OPEP est-elle capable d'améliorer l'impact des symptômes de la toux, tels que mesurés sur un score de symptômes validé ? La thérapie OPEP est-elle capable d'améliorer les propriétés du poumon (appelées réactance) telles que mesurées par oscillométrie ?

Les chercheurs compareront les résultats des mêmes tests effectués avant et après 4 semaines de traitement OPEP pour voir si le traitement OPEP améliore les symptômes de la toux et la mécanique pulmonaire.

  • Les participants atteints de BPCO effectueront des tests de base en personne et recevront ensuite l'appareil intelligent OPEP.
  • Ces participants utiliseront ensuite l'appareil intelligent OPEP à la maison, au moins deux fois par jour, pendant 4 semaines consécutives.
  • Enfin, ces participants reviendront pour passer des tests de fin d'études en personne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude de cohorte interventionnelle prospective et non pharmacologique sont de déterminer l'effet de quatre semaines consécutives d'utilisation biquotidienne ou plus de l'OPEP chez les patients atteints de BPCO présentant un phénotype de bronchite chronique (productrice d'expectorations) sur l'impact de la maladie et sur le système respiratoire. dynamique. Un effet « dose-réponse » de l'utilisation de l'OPEP sera également étudié.

Nous émettons l'hypothèse qu'une période de 4 semaines de traitement OPEP chez les patients éligibles atteints de BPCO avec un phénotype de bronchite chronique (productrice d'expectorations) sera associée à une amélioration des scores d'impact de la maladie et de la mécanique des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  2. Anciens/actuels fumeurs ayant fumé la cigarette pendant 10 paquets-années ou plus
  3. Diagnostic médical de BPCO préalablement confirmé par spirométrie (VEMS/CVF inférieur à 0,7) avec « légère » à « très sévère » (c.-à-d. OR 1-4) BPCO
  4. Phénotype de bronchite chronique : production d'expectorations ou présence d'une toux productive supérieure à 2 jours/semaine au cours des 3 derniers mois pendant au moins 2 années consécutives, ou présence de toux et de mucosités presque tous les jours ou plusieurs fois par semaine
  5. Possibilité de participer sans oxygène supplémentaire pendant tous les tests d'oscillométrie
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Aucun diagnostic de BPCO
  2. Bronchectasie, fibrose kystique ou toute autre maladie pulmonaire aiguë/chronique suppurée connue comme principale affection respiratoire
  3. Exacerbation et/ou hospitalisation diagnostiquée par un médecin pour symptômes pulmonaires au cours des 4 semaines précédant le test de base
  4. Utilisation actuelle d'OPEP, ou toute utilisation d'OPEP au cours des 4 semaines précédant les tests de base
  5. Participation actuelle ou récente à un programme standard de réadaptation pulmonaire au cours des 4 semaines précédant le test de base ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP)
Les participants recevront et utiliseront l'appareil intelligent OPEP au moins deux fois par jour à la maison pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: Thérapie par pression expiratoire positive oscillatoire (OPEP)
L'appareil OPEP intelligent est un appareil OPEP standard équipé d'un capteur amovible supplémentaire qui collecte des informations de diagnostic sur le temps total écoulé d'utilisation de l'OPEP, la pression générée pendant l'utilisation, la fréquence et l'amplitude des oscillations de pression, les informations respiratoires (nombre/temps d'inspirations/expirations). ), et la somme de toutes les oscillations avec une pression supérieure à 1 centimètre d'eau (cmH2O), qui informeront toutes sur la durée et la qualité de l'utilisation domestique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Domaine d'impact sur la toux du CASA-Q (co-résultat principal)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Le questionnaire d'évaluation de la toux et des crachats (CASA-Q) est un outil validé utilisé pour évaluer les symptômes de la toux et des crachats chez les patients atteints de BPCO et s'est révélé réactif aux changements de ces aspects au cours des essais cliniques et à la suite d'exacerbations. Questionnaire de 20 items composé de quatre domaines. L'ampleur de la différence dans le domaine « Impact sur la toux » des visites de référence et de fin d'étude par rapport au score CASA-Q servira de résultat principal pour l'impact de la maladie.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Réactance à 5 Hertz (Hz) (résultat co-primaire)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
L'oscillométrie peut détecter les changements dans la résistance et la réactance du système respiratoire ainsi que les respirations à débit limité. L'ampleur de la différence entre la réactance des visites de référence et de fin d'étude du système respiratoire à 5 Hz (X5) servira de résultat principal pour la dynamique du système respiratoire.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Le CAT est un questionnaire auto-administré validé utilisé pour évaluer et surveiller la charge de symptômes et la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de BPCO.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Impact sur les crachats
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Domaine Sputum Impact (6 éléments) du questionnaire CASA-Q.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
La zone de boucle réactance-volume (AXV)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Mesure obtenue par oscillométrie intra-haleine.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Réactance moyenne inspiratoire moins expiratoire totale du système respiratoire (moyenne ∆Xrs)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Mesure obtenue par oscillométrie intra-haleine.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Aire de réactance (Ax)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Mesure obtenue par oscillométrie.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Fréquence de résonance (Fres)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Mesure obtenue par oscillométrie.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Gravité des symptômes des crachats
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).

Domaine de gravité des symptômes des crachats (3 éléments) du questionnaire CASA-Q

.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Gravité des symptômes de la toux
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Domaine de gravité des symptômes de la toux (3 éléments) du questionnaire CASA-Q.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Impact sur la toux
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Domaine d'impact sur la toux (8 éléments) du questionnaire CASA-Q.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
La différence entre la résistance à 5 Hertz (R5) et la résistance à 20 Hertz (R20) (R5-20)
Délai: Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).
Mesure obtenue par oscillométrie.
Base de référence (dans les 7 jours précédant la période d'intervention de 4 semaines) et fin de l'étude (dans les 7 jours suivant la période d'intervention de 4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Trudell Medical International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Première publication (Réel)

26 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des réglementations sur la confidentialité des données, les données individuelles des participants collectées au cours de cette étude ne sont pas accessibles au public. Cependant, l'accès aux données anonymisées peut être accordé après évaluation. Des documents supplémentaires seront également disponibles sur demande. Toutes les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant (BAR).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner