OPEP-therapie bij patiënten met COPD
22 juli 2026 bijgewerkt door: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Beoordeling van de effecten van oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP)-therapie op de ziekte-impact en de dynamiek van het ademhalingssysteem bij patiënten met COPD: een prospectieve niet-farmacologische interventionele cohortstudie
Het doel van deze niet-farmacologische interventionele studie is om te leren of Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-therapie de ziekte-impact en de dynamiek van het ademhalingssysteem kan verbeteren bij patiënten met COPD. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan OPEP-therapie de impact van hoestsymptomen verbeteren, zoals gemeten op een gevalideerde symptoomscore? Kan OPEP-therapie de eigenschappen van de long verbeteren (reactantie genoemd), zoals gemeten met oscillometrie?
Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van dezelfde tests die vóór en na vier weken OPEP-behandeling zijn uitgevoerd om te zien of de OPEP-behandeling de hoestsymptomen en de longmechanica verbetert.
- Deelnemers met COPD voltooien persoonlijke basistests en ontvangen vervolgens het slimme OPEP-apparaat.
- Deze deelnemers gebruiken het slimme OPEP-apparaat vervolgens thuis, minimaal twee keer per dag, gedurende 4 aaneengesloten weken.
- Ten slotte zullen deze deelnemers terugkeren om persoonlijke eindtesten af te ronden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze prospectieve, niet-farmacologische interventionele cohortstudie zijn het bepalen van het effect van vier opeenvolgende weken van tweemaal daags of meer OPEP-gebruik bij patiënten met COPD met een fenotype van chronische bronchitis (sputumproducerend) op de impact van de ziekte en op het ademhalingssysteem. dynamiek. Ook zal een 'dosis-respons'-effect van OPEP-gebruik worden onderzocht.
We veronderstellen dat een periode van vier weken OPEP-therapie bij in aanmerking komende patiënten met COPD met een fenotype van chronische bronchitis (sputumproducerend) geassocieerd zal zijn met verbeterde ziekte-impactscores en luchtwegmechanica.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
- Voormalige/huidige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten gedurende 10 of meer pakjaren
- Artsendiagnose van COPD eerder bevestigd door spirometrie (FEV1/FVC minder dan 0,7) met ‘milde’ tot ‘zeer ernstige’ (d.w.z. GOUD 1-4) COPD
- Fenotype van chronische bronchitis: Sputumproductie of aanwezigheid van productieve hoest meer dan 2 dagen per week in de afgelopen 3 maanden gedurende ten minste 2 opeenvolgende jaren, of aanwezigheid van hoest en slijm bijna elke dag of meerdere keren per week
- Mogelijkheid om deel te nemen zonder aanvullende zuurstof tijdens alle oscillometrietests
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen COPD-diagnose
- Bronchiëctasie, cystische fibrose of een andere bekende etterende acute/chronische longziekte als voornaamste ademhalingsaandoening
- Door een arts gediagnosticeerde exacerbatie en/of ziekenhuisopname vanwege longsymptomen in de 4 weken voorafgaand aan het basisonderzoek
- Huidig gebruik van OPEP, of enig gebruik van OPEP in de 4 weken voorafgaand aan de nulmeting
- Huidige of recente deelname aan een standaard longrevalidatieprogramma in de vier weken voorafgaand aan het basisonderzoek of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP)-therapiearm
Deelnemers ontvangen en gebruiken het slimme OPEP-apparaat minimaal twee keer per dag in de thuisomgeving gedurende 4 aaneengesloten weken.
|
Het slimme OPEP-apparaat is een standaard OPEP-apparaat uitgerust met een extra afneembare sensor die diagnostische informatie verzamelt over de totale verstreken tijd van OPEP-gebruik, de druk die wordt gegenereerd tijdens het gebruik, de frequentie en amplitude van drukoscillaties, ademhalingsinformatie (aantal inhalaties/uitademingen/tijd ), en de som van alle trillingen met een druk van meer dan 1 centimeter water (cmH2O), die allemaal de duur en kwaliteit van thuisgebruik zullen bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoestimpactdomein van de CASA-Q (co-primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
De Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om hoest- en sputumsymptomen bij patiënten met COPD te beoordelen en er is aangetoond dat het reageert op veranderingen in deze aspecten tijdens klinische onderzoeken en na exacerbaties.
Vragenlijst met 20 items, bestaande uit vier domeinen.
De omvang van het verschil in het 'Cough Impact'-domein bij aanvang en aan het einde van het studiebezoek ten opzichte van de CASA-Q-score zal dienen als de co-primaire uitkomst voor de ziekte-impact.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Reactantie bij 5 Hertz (Hz) (co-primaire uitkomst)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Oscillometrie kan veranderingen in de weerstand en reactantie van het ademhalingssysteem detecteren, evenals stroombeperkte ademhalingen.
De omvang van het verschil in de reactantie van het ademhalingssysteem bij aanvang en aan het einde van het studiebezoek bij 5 Hz (X5) zal dienen als de co-primaire uitkomst voor de dynamiek van het ademhalingssysteem.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
De CAT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt voor het beoordelen en monitoren van de symptoomlast en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met COPD.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Sputum-impact
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Sputum Impact-domein (6 items) van de CASA-Q-vragenlijst.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Het reactantie-volume-lusgebied (AXV)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Meting verkregen uit intra-adem-oscillometrie.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Gemiddelde inspiratoire minus expiratoire totale reactantie van het ademhalingssysteem (gemiddelde ∆Xrs)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Meting verkregen uit intra-adem-oscillometrie.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Meting verkregen uit oscillometrie.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Resonantiefrequentie (Fres)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Meting verkregen uit oscillometrie.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Sputum Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Sputum Symptoom Ernstdomein (3 items) van de CASA-Q-vragenlijst . |
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Hoest Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Hoestsymptoom Ernstdomein (3 items) van de CASA-Q-vragenlijst.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Hoest-impact
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Hoestimpactdomein (8 items) van de CASA-Q-vragenlijst.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
|
Het verschil tussen weerstand bij 5 Hertz (R5) en weerstand bij 20 Hertz (R20) (R5-20)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Meting verkregen uit oscillometrie.
|
Basislijn (binnen 7 dagen voorafgaand aan de interventieperiode van 4 weken) en einde van het onderzoek (binnen 7 dagen na de interventieperiode van 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-10838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de regelgeving inzake gegevensprivacy zijn de gegevens van individuele deelnemers die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, niet openbaar toegankelijk.
Bij evaluatie kan echter toegang tot geanonimiseerde gegevens worden verleend.
Op aanvraag zijn ook aanvullende documenten beschikbaar.
Alle verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (BAR).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .