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Terapia OPEP em pacientes com DPOC

22 de julho de 2026 atualizado por: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Avaliando os efeitos da terapia com pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) no impacto da doença e na dinâmica do sistema respiratório em pacientes com DPOC: um estudo prospectivo de coorte intervencionista não farmacológico

O objetivo deste estudo intervencionista não farmacológico é saber se a terapia com pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) pode melhorar o impacto da doença e a dinâmica do sistema respiratório em pacientes com DPOC. As principais questões que pretende responder são:

A terapia OPEP é capaz de melhorar o impacto dos sintomas de tosse medidos em uma pontuação de sintomas validada? A terapia OPEP é capaz de melhorar as propriedades do pulmão (chamadas reatância) medidas por oscilometria?

Os pesquisadores compararão os resultados dos mesmos testes realizados antes e depois de 4 semanas de tratamento com OPEP para verificar se o tratamento com OPEP melhora os sintomas de tosse e a mecânica pulmonar.

  • Os participantes com DPOC realizarão testes de linha de base pessoalmente e receberão o dispositivo OPEP inteligente.
  • Esses participantes usarão então o dispositivo OPEP inteligente em casa, pelo menos duas vezes por dia, durante 4 semanas consecutivas.
  • Por fim, esses participantes retornarão para realizar os testes presenciais de final de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo de coorte intervencionista prospectivo e não farmacológico são determinar o efeito de quatro semanas consecutivas de uso de OPEP duas vezes ao dia ou mais entre pacientes com DPOC com fenótipo de bronquite crônica (produtora de expectoração) no impacto da doença e no sistema respiratório dinâmica. Um efeito de “dose-resposta” do uso da OPEP também será investigado.

Nossa hipótese é que um período de 4 semanas de terapia OPEP entre pacientes elegíveis com DPOC com fenótipo de bronquite crônica (produtora de expectoração) estará associado a melhores pontuações de impacto da doença e mecânica das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres com 40 anos ou mais
  2. Ex-fumantes/atuais com história de tabagismo há 10 ou mais anos-maço
  3. Diagnóstico médico de DPOC previamente confirmado por espirometria (VEF1/CVF inferior a 0,7) com classificação “leve” a “muito grave” (ou seja, OURO 1-4) DPOC
  4. Fenótipo de bronquite crônica: produção de expectoração ou presença de tosse produtiva superior a 2 dias/semana nos últimos 3 meses por pelo menos 2 anos consecutivos, ou presença de tosse e catarro quase todos os dias ou várias vezes por semana
  5. Capacidade de participar sem oxigênio suplementar durante todos os testes de oscilometria
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Sem diagnóstico de DPOC
  2. Bronquiectasia, fibrose cística ou qualquer outra doença pulmonar supurativa aguda/crônica conhecida como principal condição respiratória
  3. Exacerbação e/ou hospitalização diagnosticada pelo médico por sintomas pulmonares nas 4 semanas anteriores ao teste inicial
  4. Uso atual da OPEP ou qualquer uso da OPEP nas 4 semanas anteriores ao teste de linha de base
  5. Participação atual ou recente em um programa padrão de Reabilitação Pulmonar nas 4 semanas anteriores ao teste inicial ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de terapia com pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP)
Os participantes receberão e usarão o dispositivo OPEP inteligente pelo menos duas vezes por dia em ambiente doméstico durante 4 semanas consecutivas.
Dispositivo: Terapia com pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP)
O dispositivo OPEP inteligente é um dispositivo OPEP padrão equipado com um sensor destacável adicional que coleta informações de diagnóstico sobre o tempo total decorrido de uso do OPEP, a pressão gerada durante o uso, frequência e amplitude das oscilações de pressão, informações respiratórias (número de inalações/exalação/tempo ) e soma de todas as oscilações com pressão superior a 1 centímetro de água (cmH2O), que informarão a duração e a qualidade do uso doméstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio de impacto da tosse do CASA-Q (resultado coprimário)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
O Questionário de Avaliação de Tosse e Escarro (CASA-Q) é uma ferramenta validada usada para avaliar sintomas de tosse e expectoração em pacientes com DPOC e demonstrou ser responsivo a mudanças nesses aspectos durante ensaios clínicos e após exacerbações. Questionário de 20 itens composto por quatro domínios. A magnitude da diferença no domínio 'Impacto da tosse' da visita inicial e de final do estudo da pontuação CASA-Q servirá como o resultado co-primário para o impacto da doença.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Reatância a 5 Hertz (Hz) (resultado coprimário)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
A oscilometria pode detectar alterações na resistência e reatância do sistema respiratório, bem como respirações com fluxo limitado. A magnitude da diferença na reatância da visita inicial e de final do estudo do sistema respiratório a 5 Hz (X5) servirá como resultado coprimário para a dinâmica do sistema respiratório.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
O CAT é um questionário autoaplicável validado usado para avaliar e monitorar a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com DPOC.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Impacto no escarro
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Domínio Impacto no Escarro (6 itens) do Questionário CASA-Q.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
A área do loop reatância-volume (AXV)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Medição obtida por oscilometria intra-respiração.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Média inspiratória menos reatância expiratória total do sistema respiratório (média ∆Xrs)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Medição obtida por oscilometria intra-respiração.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Área de reatância (Ax)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Medição obtida por oscilometria.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Frequência ressonante (Fres)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Medição obtida por oscilometria.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Gravidade dos sintomas de expectoração
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).

Domínio de Gravidade dos Sintomas do Escarro (3 itens) do Questionário CASA-Q

.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Gravidade do sintoma de tosse
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Domínio Gravidade dos Sintomas de Tosse (3 itens) do Questionário CASA-Q.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Impacto da tosse
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Domínio Impacto da Tosse (8 itens) do Questionário CASA-Q.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
A diferença entre a resistência em 5 Hertz (R5) e a resistência em 20 Hertz (R20) (R5-20)
Prazo: Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).
Medição obtida por oscilometria.
Linha de base (dentro de 7 dias antes do período de intervenção de 4 semanas) e Fim do estudo (dentro de 7 dias após o período de intervenção de 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Trudell Medical International

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-10838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido aos regulamentos de privacidade de dados, os dados individuais dos participantes coletados durante este estudo não são acessíveis ao público. No entanto, o acesso a dados anonimizados poderá ser concedido mediante avaliação. Documentos adicionais também estarão disponíveis mediante consulta. Todas as solicitações deverão ser direcionadas ao autor correspondente (BAR).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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