Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia OPEP u chorych na POChP

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ocena wpływu terapii oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) na wpływ choroby i dynamikę układu oddechowego u pacjentów z POChP: prospektywne niefarmakologiczne interwencyjne badanie kohortowe

Celem tego niefarmakologicznego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) może poprawić wpływ choroby i dynamikę układu oddechowego u pacjentów z POChP. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy terapia OPEP może złagodzić objawy kaszlu mierzone na podstawie potwierdzonej punktacji objawów? Czy terapia OPEP jest w stanie poprawić właściwości płuc (tzw. reaktancję) mierzone za pomocą oscylometrii?

Naukowcy porównają wyniki tych samych testów przeprowadzonych przed i po 4 tygodniach leczenia OPEP, aby sprawdzić, czy leczenie OPEP poprawia objawy kaszlu i mechanikę płuc.

  • Uczestnicy cierpiący na POChP przejdą osobiste badania podstawowe, a następnie otrzymają inteligentne urządzenie OPEP.
  • Uczestnicy ci będą następnie korzystać z inteligentnego urządzenia OPEP w domu, co najmniej dwa razy dziennie, przez 4 kolejne tygodnie.
  • Na koniec ci uczestnicy powrócą do osobistego wypełniania testów na koniec studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, niefarmakologicznego interwencyjnego badania kohortowego jest określenie wpływu czterech kolejnych tygodni stosowania OPEP dwa razy dziennie lub częściej u pacjentów z POChP z fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli (wytwarzającego plwocinę) na wpływ choroby i na układ oddechowy dynamika. Zbadany zostanie również efekt „dawka-odpowiedź” stosowania OPEP.

Stawiamy hipotezę, że 4-tygodniowy okres terapii OPEP wśród kwalifikujących się pacjentów z POChP z fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli (wytwarzającego plwocinę) będzie wiązał się z poprawą oceny wpływu choroby i mechaniki dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub więcej
  2. Byli/obecni palacze z historią palenia papierosów przez 10 lub więcej paczkolat
  3. Rozpoznanie przez lekarza POChP potwierdzone wcześniej spirometrią (FEV1/FVC poniżej 0,7) z „łagodną” do „bardzo ciężką” (tj. ZŁOTO 1-4) POChP
  4. Fenotyp przewlekłego zapalenia oskrzeli: wytwarzanie plwociny lub obecność produktywnego kaszlu przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 2 kolejne lata lub obecność kaszlu i flegmy prawie codziennie lub kilka razy w tygodniu
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich testach oscylometrycznych bez dodatkowego tlenu
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak diagnozy POChP
  2. Rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza lub jakakolwiek inna znana ropna ostra/przewlekła choroba płuc jako główna choroba układu oddechowego
  3. Zaostrzenie zdiagnozowane przez lekarza i/lub hospitalizacja z powodu objawów płucnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie początkowe
  4. Bieżące stosowanie OPEP lub jakiekolwiek użycie OPEP w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie podstawowe
  5. Bieżące lub niedawne uczestnictwo w standardowym programie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie wyjściowe lub w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne z oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP).
Uczestnicy otrzymają i będą używać inteligentnego urządzenia OPEP co najmniej dwa razy dziennie w środowisku domowym przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: Terapia oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP).
Inteligentne urządzenie OPEP to standardowe urządzenie OPEP wyposażone w dodatkowy odłączany czujnik, który zbiera informacje diagnostyczne dotyczące całkowitego czasu, jaki upłynął od używania OPEP, ciśnienia wytworzonego podczas użytkowania, częstotliwości i amplitudy oscylacji ciśnienia, informacji o oddychaniu (liczba wdechów/wydechów/czas ) oraz suma wszystkich oscylacji przy ciśnieniu powyżej 1 centymetra wody (cmH2O), które wpłyną na czas trwania i jakość użytkowania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena wpływu kaszlu w CASA-Q (równorzędny wynik pierwszorzędowy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Kwestionariusz oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q) to zatwierdzone narzędzie stosowane do oceny objawów kaszlu i plwociny u pacjentów z POChP. Wykazano, że reaguje na zmiany w tych aspektach podczas badań klinicznych oraz po zaostrzeniach. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się z czterech domen. Wielkość różnicy w domenie „wpływ kaszlu” na początku badania i na koniec badania w skali CASA-Q będzie służyć jako główny wynik dotyczący wpływu choroby.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Reaktancja przy 5 Hz (wynik współrzędny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Oscylometria może wykryć zmiany oporu i reaktancji układu oddechowego, a także oddechy o ograniczonym przepływie. Wielkość różnicy w reaktancji układu oddechowego podczas wizyty początkowej i na koniec badania przy 5 Hz (X5) będzie służyć jako główny wynik dla dynamiki układu oddechowego.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
CAT to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego stosowania, stosowany do oceny i monitorowania nasilenia objawów oraz jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z POChP.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Wpływ plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Domena Wpływu plwociny (6 pozycji) Kwestionariusza CASA-Q.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Obszar pętli reaktancji-objętości (AXV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Pomiar uzyskany z oscylometrii wewnątrzoddechowej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Średnia reaktancja wdechowa minus wydechowa całkowitego układu oddechowego (średnia ∆Xrs)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Pomiar uzyskany z oscylometrii wewnątrzoddechowej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Obszar reaktancji (Ax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Pomiar uzyskany metodą oscylometrii.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Pomiar uzyskany metodą oscylometrii.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Nasilenie objawów plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).

Domena nasilenia objawów plwociny (3 pozycje) kwestionariusza CASA-Q

.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Nasilenie objawów kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Domena nasilenia objawów kaszlu (3 pozycje) kwestionariusza CASA-Q.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Wpływ na kaszel
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Domena wpływu kaszlu (8 pozycji) kwestionariusza CASA-Q.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Różnica między rezystancją przy 5 Hz (R5) a rezystancją przy 20 Hz (R20) (R5-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).
Pomiar uzyskany metodą oscylometrii.
Wartość wyjściowa (w ciągu 7 dni poprzedzających 4-tygodniowy okres interwencji) i koniec badania (w ciągu 7 dni po 4-tygodniowym okresie interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Trudell Medical International

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na przepisy dotyczące prywatności danych, dane poszczególnych uczestników zebrane w trakcie tego badania nie są publicznie dostępne. Jednakże dostęp do zanonimizowanych danych może zostać przyznany po dokonaniu oceny. Dodatkowe dokumenty będą również dostępne na zapytanie. Wszelkie zapytania należy kierować do autora odpowiedniego (BAR).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj