Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPEP-hoito keuhkoahtaumatautipotilailla

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Oskillatorisen positiivisen uloshengityspaineen (OPEP) hoidon vaikutusten arviointi keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden vaikutuksiin ja hengityselinten dynamiikkaan: tuleva ei-farmakologinen interventiokohorttitutkimus

Tämän ei-farmakologisen interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) -hoito parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden sairauden vaikutusta ja hengityselinten dynamiikkaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Pystyykö OPEP-hoito parantamaan yskän oireiden vaikutusta validoidulla oirepisteellä mitattuna? Pystyykö OPEP-hoito parantamaan keuhkojen ominaisuuksia (jota kutsutaan reaktanssiksi) oskillometrialla mitattuna?

Tutkijat vertailevat samojen testien tuloksia ennen ja jälkeen 4 viikon OPEP-hoidon nähdäkseen, parantaako OPEP-hoito yskän oireita ja keuhkojen mekaniikkaa.

  • COPD-potilaat suorittavat henkilökohtaiset perustestit ja saavat sitten älykkään OPEP-laitteen.
  • Nämä osallistujat käyttävät sitten älykästä OPEP-laitetta kotonaan vähintään kahdesti päivässä neljän peräkkäisen viikon ajan.
  • Lopuksi nämä osallistujat palaavat suorittamaan henkilökohtaiset opintojen lopputestit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, ei-farmakologisen interventiokohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää neljän peräkkäisen viikon kahdesti päivässä tai useammin OPEP-käytön vaikutus keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (ysköstä tuottava) fenotyyppi. dynamiikka. Myös OPEP-käytön "annos-vaste" -vaikutusta tutkitaan.

Oletamme, että 4 viikon OPEP-hoitojakso keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus (ysköstä tuottava) fenotyyppi, liittyy parantuneisiin taudin vaikutuspisteisiin ja hengitysteiden mekaniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet ja naiset vähintään 40-vuotiaat
  2. Entiset/nykyiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta
  3. Lääkärin keuhkoahtaumatauti-diagnoosi, joka on aiemmin vahvistettu spirometrialla (FEV1/FVC alle 0,7) "lievästä" "erittäin vakavaan" (ts. KULTA 1-4) COPD
  4. Kroonisen keuhkoputkentulehduksen fenotyyppi: ysköksen eritys tai tuottava yskä yli 2 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 2 peräkkäisen vuoden ajan tai yskä ja limaa lähes joka päivä tai useita kertoja viikossa
  5. Mahdollisuus osallistua ilman lisähappea kaikkiin oskillometrisiin testeihin
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei COPD-diagnoosia
  2. Keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi tai mikä tahansa muu tunnettu märkivä akuutti/krooninen keuhkosairaus pääasiallisena hengityssairautena
  3. Lääkärin diagnosoima paheneminen ja/tai sairaalahoito keuhkooireiden vuoksi 4 viikon aikana ennen lähtötilanteen testausta
  4. OPEP:n nykyinen käyttö tai mikä tahansa OPEP:n käyttö 4 viikon aikana ennen lähtötason testausta
  5. Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tavanomaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan neljän viikon aikana ennen perustestausta tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) -hoitovarsi
Osallistujat saavat ja käyttävät älykästä OPEP-laitetta vähintään kahdesti päivässä kotiympäristössä neljän peräkkäisen viikon ajan.
Laite: Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) -terapia
Älykäs OPEP-laite on standardi OPEP-laite, joka on varustettu irrotettavalla lisäanturilla, joka kerää diagnostisia tietoja OPEP-käytön kokonaisajasta, käytön aikana syntyneestä paineesta, paineen heilahtelujen taajuudesta ja amplitudista, hengitystiedoista (sisäänhengitys/uloshengitysluku/aika). ), ja kaikkien värähtelyjen summa, kun paine on yli 1 senttimetriä vettä (cmH2O), jotka kaikki kertovat kotikäytön keston ja laadun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CASA-Q:n yskän vaikutusalue (yhtenäinen ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Cough and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) on validoitu työkalu yskän ja ysköksen oireiden arvioimiseen keuhkoahtaumatautipotilailla, ja sen on osoitettu reagoivan näiden näkökohtien muutoksiin kliinisissä tutkimuksissa ja pahenemisvaiheiden jälkeen. 20 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä alueesta. Perustason ja tutkimuksen lopun käynnin "Cough Impact" -alueen eron suuruus CASA-Q-pisteistä on ensisijainen tulos taudin vaikutukselle.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Reaktanssi taajuudella 5 hertsiä (Hz) (ensisijainen tulos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Oskillometrialla voidaan havaita muutoksia hengityselinten resistanssissa ja reaktanssissa sekä virtausrajoitteisia hengityksiä. Hengityselinten lähtötilanteen ja tutkimuskäynnin lopun reaktanssien eron suuruus 5 Hz:llä (X5) toimii ensisijaisena tuloksena hengityselinten dynamiikassa.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
CAT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan ja seurataan keuhkoahtaumatautipotilaiden oireiden rasitusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Ysköksen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Sputum Impact -alue (6 kohtaa) CASA-Q-kyselystä.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Reaktanssi-tilavuussilmukan alue (AXV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Mittaus saatu hengityksensisäisestä oskillometriasta.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Keskimääräinen sisäänhengitys miinus uloshengityshengitysjärjestelmän kokonaisreaktanssi (keskiarvo ∆Xrs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Mittaus saatu hengityksensisäisestä oskillometriasta.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Reaktanssialue (Ax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Oskillometriasta saatu mittaus.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Resonanssitaajuus (Fres)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Oskillometriasta saatu mittaus.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Ysköksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).

CASA-Q-kyselyn ysköksen oireiden vakavuusalue (3 kohtaa).

.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Yskän oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
CASA-Q-kyselyn yskäoireiden vakavuusalue (3 kohtaa).
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Yskä Vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
CASA-Q-kyselyn yskän vaikutusalue (8 kohdetta).
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Ero 5 hertsin (R5) ja 20 hertsin (R20) resistanssin (R5-20) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).
Oskillometriasta saatu mittaus.
Lähtötilanne (7 päivän sisällä ennen 4 viikon interventiojaksoa) ja tutkimuksen loppu (7 päivän sisällä 4 viikon interventiojaksosta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Trudell Medical International

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-10838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietosuojasäännösten vuoksi tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot eivät ole julkisesti saatavilla. Anonymisoituihin tietoihin pääsy voidaan kuitenkin myöntää arvioinnin yhteydessä. Lisäasiakirjoja on myös saatavilla pyynnöstä. Kaikki pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle tekijälle (BAR).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa