Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPEP-терапия у пациентов с ХОБЛ

22 июля 2026 г. обновлено: Bryan A. Ross, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Оценка влияния терапии осцилляционным положительным давлением выдоха (ОПЕП) на влияние заболевания и динамику дыхательной системы у пациентов с ХОБЛ: проспективное нефармакологическое интервенционное когортное исследование

Цель этого нефармакологического интервенционного исследования — выяснить, может ли терапия колебательным положительным давлением на выдохе (ОПЕР) улучшить влияние заболевания и динамику дыхательной системы у пациентов с ХОБЛ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Способна ли терапия OPEP улучшить воздействие симптомов кашля, измеренное по подтвержденной шкале симптомов? Способна ли терапия OPEP улучшить свойства легких (так называемые реактивные сопротивления), измеренные с помощью осциллометрии?

Исследователи сравнит результаты одних и тех же тестов, проведенных до и после 4 недель лечения OPEP, чтобы увидеть, улучшает ли лечение OPEP симптомы кашля и механику легких.

  • Участники с ХОБЛ пройдут базовые тесты лично, а затем получат интеллектуальное устройство OPEP.
  • Затем эти участники будут использовать интеллектуальное устройство OPEP дома не менее двух раз в день в течение 4 недель подряд.
  • Наконец, эти участники вернутся, чтобы лично пройти заключительные тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проспективного нефармакологического интервенционного когортного исследования является определение влияния четырех последовательных недель применения OPEP два раза в день или чаще среди пациентов с ХОБЛ с фенотипом хронического бронхита (выделение мокроты) на влияние заболевания и на дыхательную систему. динамика. Также будет исследован эффект «доза-реакция» от использования OPEP.

Мы предполагаем, что 4-недельный период терапии OPEP среди подходящих пациентов с ХОБЛ с фенотипом хронического бронхита (с выделением мокроты) будет связан с улучшением показателей воздействия заболевания и механики дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 40 лет и старше
  2. Бывшие/нынешние курильщики со стажем курения сигарет в течение 10 и более пачко-лет.
  3. Врач поставил диагноз ХОБЛ, ранее подтвержденный спирометрией (ОФВ1/ФЖЕЛ менее 0,7) от «легкой» до «очень тяжелой» (т.е. ЗОЛОТО 1-4) ХОБЛ
  4. Фенотип хронического бронхита: выделение мокроты или наличие продуктивного кашля более 2 дней в неделю в течение последних 3 месяцев в течение как минимум 2 лет подряд, или наличие кашля и мокроты почти каждый день или несколько раз в неделю.
  5. Возможность участвовать без дополнительного кислорода во всех осциллометрических испытаниях.
  6. Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Нет диагноза ХОБЛ
  2. Бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз или любое другое известное гнойное острое/хроническое заболевание легких как основное респираторное заболевание.
  3. Обострение и/или госпитализация по поводу легочных симптомов, диагностированные врачом, в течение 4 недель, предшествующих базовому тестированию.
  4. Текущее использование OPEP или любое использование OPEP в течение 4 недель, предшествующих базовому тестированию.
  5. Текущее или недавнее участие в стандартной программе легочной реабилитации в течение 4 недель, предшествующих базовому тестированию, или во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический блок с колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP)
Участники получат и будут использовать интеллектуальное устройство OPEP не реже двух раз в день дома в течение 4 недель подряд.
Устройство: Терапия колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP)
Интеллектуальное устройство OPEP представляет собой стандартное устройство OPEP, оснащенное дополнительным съемным датчиком, который собирает диагностическую информацию об общем прошедшем времени использования OPEP, давлении, создаваемом во время использования, частоте и амплитуде колебаний давления, респираторной информации (количество вдохов/выдохов/время). ), а также сумма всех колебаний при давлении более 1 сантиметра воды (см H2O), все из которых будут определять продолжительность и качество домашнего использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Область влияния кашля по шкале CASA-Q (совмещенный первичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Анкета для оценки кашля и мокроты (CASA-Q) — это проверенный инструмент, используемый для оценки симптомов кашля и мокроты у пациентов с ХОБЛ. Было показано, что он реагирует на изменения этих аспектов во время клинических исследований и после обострений. Анкета из 20 пунктов, состоящая из четырех областей. Величина разницы в домене «Влияние на кашель» при исходном посещении и посещении в конце исследования по шкале CASA-Q будет служить дополнительным первичным результатом для воздействия заболевания.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Реактивное сопротивление при 5 Герц (Гц) (совместный первичный результат)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Осциллометрия может обнаружить изменения сопротивления и реактивного сопротивления дыхательной системы, а также дыхание с ограничением потока. Величина разницы в исходном и конечном реактивном сопротивлении дыхательной системы при посещении в конце исследования при частоте 5 Гц (X5) будет служить дополнительным исходным результатом для динамики дыхательной системы.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
CAT — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, который используется для оценки и мониторинга тяжести симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с ХОБЛ.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Влияние мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Домен воздействия на мокроту (6 пунктов) опросника CASA-Q.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Площадь петли реактивного сопротивления (AXV)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Измерения получены с помощью внутридыхательной осциллометрии.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Среднее реактивное сопротивление дыхательной системы на вдохе минус выдох (среднее ∆Xrs)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Измерения получены с помощью внутридыхательной осциллометрии.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Площадь реактивного сопротивления (Ax)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Измерение получено методом осциллометрии.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Резонансная частота (Fres)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Измерение получено методом осциллометрии.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Мокрота Симптом Тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).

Степень тяжести симптомов мокроты (3 пункта) опросника CASA-Q

.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Тяжесть симптомов кашля
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Область тяжести симптомов кашля (3 пункта) опросника CASA-Q.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Влияние кашля
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Домен воздействия кашля (8 пунктов) опросника CASA-Q.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Разница между сопротивлением на 5 Герц (R5) и сопротивлением на 20 Герц (R20) (R5-20)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).
Измерение получено методом осциллометрии.
Исходный уровень (в течение 7 дней, предшествующих 4-недельному периоду вмешательства) и конец исследования (в течение 7 дней после 4-недельного периода вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Trudell Medical International

Следователи

  • Главный следователь: Bryan A. Ross, MD, MSc (Physiol), MSc (Epi), RI-MUHC/MUHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с правилами конфиденциальности данных данные отдельных участников, собранные в ходе этого исследования, не являются общедоступными. Однако доступ к анонимным данным может быть предоставлен после их оценки. Дополнительные документы также будут доступны по запросу. Все запросы следует направлять соответствующему автору (BAR).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться